Evaluatie van halotherapie als astmabehandeling bij kinderen
Evaluatie van halotherapie als astmabehandeling bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde prospectieve pilotstudie
Achtergrond: Astma is een chronische inflammatoire aandoening die intermitterende of continue anti-inflammatoire therapie vereist. Patiënten wenden zich vaak tot alternatieve behandelingen als aanvulling op of vervanging van conventionele behandelingen.
Doel: evalueren van het effect van zoutkamerkamers (halotherapie) op bronchiale hyperreactiviteit (BHR), fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en kwaliteit van leven bij kinderen met astma.
Patiënten: Kinderen van 5-13 jaar met een klinische diagnose van licht astma die geen ontstekingsremmende therapie krijgen.
methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van zoutkamertherapie op BHR, FeNO, spirometrie en pediatrische astma kwaliteit van leven vragenlijst (PAQLQ). De behandelperiode duurde 7 weken, 14 sessies met (behandelgroep) of zonder zouthalogenator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische inflammatoire aandoening die intermitterende of continue anti-inflammatoire therapie vereist. Patiënten wenden zich vaak tot alternatieve behandelingen als aanvulling op of vervanging van conventionele behandelingen.
Ons doel: het effect evalueren van zoutkamerkamers (halotherapie) op bronchiale hyperreactiviteit (BHR), fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en kwaliteit van leven bij kinderen met astma.
Patiënten: Kinderen van 5-13 jaar met een klinische diagnose van licht astma die geen ontstekingsremmende therapie krijgen.
methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van zoutkamertherapie op BHR, FeNO, spirometrie en pediatrische astma kwaliteit van leven vragenlijst (PAQLQ). De behandelperiode duurde 7 weken, 14 sessies met (behandelgroep) of zonder zouthalogenator.
Bezoek 1: Schriftelijke ouderlijke toestemming. Demografische gegevens, geschiedenis van astma / atopie van het kind en familiegeschiedenis van astma / atopie / roken. De pediatrische astma kwaliteit van leven vragenlijst (PAQLQ) door de patiënt/verzorger en de interviewer. Elke patiënt voerde spirometrie, methacholine-provocatietest (MCT) en FeNO-metingen uit. Na een positieve MCT werden patiënten gerandomiseerd naar 14 sessies (7 weken, tweemaal per week, 45 minuten per behandeling) zittend in een zoutkamer met zoutaerosol geproduceerd door een halogenerator (studiegroep) of halotherapie zonder zoutaerosol (placebo). Zowel de muren als het plafond van de zoutkamer zijn volledig bedekt met gecertificeerd steenzout van het type European Salt Company (ESCO). De temperatuur (20-24°C) en luchtvochtigheid (44-60%) zijn constant. De halogenerator bevindt zich buiten de zoutkamer.
In de onderzoeksgroep werden droge natriumchloride (NaCl)-deeltjes (~20 μm) in de zoutkamer geblazen terwijl de blazer werkte zonder NaCl in de placebogroep. De patiënten konden niet zeggen of de aerosol met droog zout door een halogenerator was gegenereerd of niet. De patiënten werden geïnstrueerd om geïnhaleerde β2bèta-agonisten te gebruiken indien nodig en elke astma-exacerbatie, medicijngebruik of bezoek aan de gezondheidszorg te melden.
Bezoek 2: Na zeven weken werd elke patiënt opnieuw geëvalueerd door middel van spirometrie, MCT, FeNO en PAQLQ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-13 jaar
- Milde astma
- Positieve methacholineprovocatietest (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische longziekte
- Koortsziekte in de afgelopen 2 weken
- FEV1 < 65% op studiedag
- Bronchusverwijders gedurende de afgelopen 24 uur voorafgaand aan elk onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
- Elke acute ziekte op de dag van de MCT,
- Ontstekingsremmende behandeling (inhalatiecorticosteroïden of montelukast) gedurende de twee weken voorafgaand aan de MCT).
- Systemische corticosteroïden in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname na een luchtwegaandoening gedurende de periode van 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Eerdere halotherapiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoutkamer met halogenerator
Astmatische patiënten zitten in een zoutkamer met zoutaerosol geproduceerd door een halogenerator.
|
Patiënten werden toegewezen aan 14 sessies (7 weken, tweemaal per week, 45 minuten per behandeling) zittend in een zoutkamer met zoutaerosol geproduceerd door een halogenerator (studiegroep) of halotherapie zonder zoutaerosol (placebo).
Zowel de muren als het plafond van de zoutkamer zijn volledig bedekt met steenzout van gecertificeerde oorsprong van het type ESCO (European Salt Company).
De temperatuur (20-24°C) en luchtvochtigheid (44-60%) zijn constant.
De halogenerator bevindt zich buiten de zoutkamer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutkamer zonder halogenerator
Astmapatiënten die in een zoutkamer zitten zonder zoutaerosol
|
Patiënten werden toegewezen aan 14 sessies (7 weken, tweemaal per week, 45 minuten per behandeling) zittend in een zoutkamer zonder zoutaerosol (placebo).
Zowel de muren als het plafond van de zoutkamer zijn volledig bedekt met steenzout van gecertificeerde oorsprong van het type ESCO (European Salt Company).
De temperatuur (20-24°C) en luchtvochtigheid (44-60%) zijn constant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Provocerende concentratie veroorzaakt een daling van 20% in het geforceerde expiratoire volume na één seconde (PC20-FEV1) zoals beoordeeld door Methacholine Challenge Test
Tijdsspanne: Studiebezoek 1,2 (7 wkn)
|
Studiebezoek 1,2 (7 wkn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van uitgeademde stikstofmonoxide in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
Fractionele uitgeademde NEE
|
Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
Spirometrie
|
Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
|
Kwaliteit van leven van astma bij kinderen zoals beoordeeld door de Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Tijdsspanne: Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
Studiebezoek studie 1,2 (7 wkn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0059-12- RMB-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .