Evaluering av haloterapi som astmabehandling hos barn
Evaluering av haloterapi som astmabehandling hos barn: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind prospektiv pilotstudie
Bakgrunn: Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse som krever intermitterende eller kontinuerlig antiinflammatorisk behandling. Pasienter henvender seg ofte til alternativ behandling som komplement eller erstatning til konvensjonell behandling.
Mål: Å evaluere effekten av saltromskamre (haloterapi) på bronkial hyperresponsivitet (BHR), fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og livskvalitet hos barn med astma.
Pasienter: Barn i alderen 5-13 år med en klinisk diagnose mild astma som ikke får antiinflammatorisk behandling.
Metoder: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av saltromsterapi på BHR, FeNO, spirometri og pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema (PAQLQ). Behandlingsperioden varte i 7 uker, 14 økter med (behandlingsgruppe) eller uten salthalogenerator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse som krever intermitterende eller kontinuerlig antiinflammatorisk behandling. Pasienter henvender seg ofte til alternativ behandling som komplement eller erstatning til konvensjonell behandling.
Vårt mål: Å evaluere effekten av saltromskamre (haloterapi) på bronkial hyperrespons (BHR), fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og livskvalitet hos barn med astma.
Pasienter: Barn i alderen 5-13 år med en klinisk diagnose mild astma som ikke får antiinflammatorisk behandling.
Metoder: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av saltromsterapi på BHR, FeNO, spirometri og pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema (PAQLQ). Behandlingsperioden varte i 7 uker, 14 økter med (behandlingsgruppe) eller uten salthalogenerator.
Besøk 1: Skriftlig samtykke fra foreldre. Demografi, barns astma/atopihistorie og familiehistorie med astma/atopi/røyking. Pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema (PAQLQ) av pasienten/omsorgspersonen og intervjueren. Hver pasient utførte spirometri, metakolin-utfordringstest (MCT) og FeNO-målinger. Etter en positiv MCT ble pasientene randomisert til 14 økter (7 uker, to ganger ukentlig, 45 minutter hver behandling) sittende i et saltrom med saltaerosol produsert av en halogenerator (studiegruppe) eller haloterapi uten saltaerosol (placebo). Både veggene og taket i saltrommet er fullstendig dekket med sertifisert steinsalt av typen European Salt Company (ESCO). Temperaturen (20-24°C) og luftfuktigheten (44-60%) er på konstante verdier. Halogeneratoren er plassert utenfor saltrommet.
I studiegruppen ble tørre natriumklorid (NaCl)-partikler (~20μm) blåst inn i saltrommet mens blåseren arbeidet uten NaCl i placebogruppen. Pasientene kunne ikke fortelle om tørr salt aerosol ble generert av halogenerator eller ikke. Pasientene ble instruert om å bruke inhalerte β2beta-agonister etter behov og rapportere enhver astmaforverring, bruk av medisiner eller helsebesøk.
Besøk 2: Etter syv uker ble hver pasient re-evaluert med spirometri, MCT, FeNO og PAQLQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-13 år
- Mild astma
- Positiv metakolin utfordringstest (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk lungesykdom
- Febersykdom de siste 2 ukene
- FEV1 < 65 % i studiedag
- Bronkodilatatorer de siste 24 timene før hver studie
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene
- Enhver akutt sykdom på MCT-dagen,
- Antiinflammatorisk behandling (inhalerte kortikosteroider eller montelukast) de siste to ukene før MCT).
- Systemiske kortikosteroider i de to månedene før påmelding
- Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse etter en luftveissykdom i løpet av 2-månedersperioden før innmelding.
- Tidligere haloterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltrom med halogenerator
Astmatiske pasienter som sitter i et saltrom med saltaerosol produsert av en halogenerator.
|
Pasientene ble tildelt 14 økter (7 uker, to ganger ukentlig, 45 minutter hver behandling) sittende i et saltrom med saltaerosol produsert av en halogenerator (studiegruppe) eller haloterapi uten saltaerosol (placebo).
Både veggene og taket i saltrommet er fullstendig dekket med ESCO-(European Salt Company) type sertifisert bergsalt med opprinnelse.
Temperaturen (20-24°C) og luftfuktigheten (44-60%) er på konstante verdier.
Halogeneratoren er plassert utenfor saltrommet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltrom uten halogenerator
Astmatiske pasienter som sitter i et saltrom uten saltaerosol
|
Pasientene ble tildelt 14 økter (7 uker, to ganger ukentlig, 45 minutter hver behandling) sittende i et saltrom uten saltaerosol (placebo).
Både veggene og taket i saltrommet er fullstendig dekket med ESCO-(European Salt Company) type sertifisert bergsalt med opprinnelse.
Temperaturen (20-24°C) og luftfuktigheten (44-60%) er på konstante verdier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i det tvungne ekspirasjonsvolumet etter ett sekund (PC20-FEV1) som vurdert av Methacholine Challenge Test
Tidsramme: Studiebesøk 1,2 (7 uker)
|
Studiebesøk 1,2 (7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av utåndet nitrogenoksid i utåndet pust
Tidsramme: Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
Fraksjonert utåndet NO
|
Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
|
Lungefunksjon vurdert ved spirometri
Tidsramme: Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
Spirometri
|
Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
|
Livskvalitet for barneastma som vurdert av Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Tidsramme: Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
Studiebesøk studie 1,2 (7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0059-12- RMB-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .