Evaluación de la haloterapia como tratamiento del asma en niños
Evaluación de la haloterapia como tratamiento del asma en niños: un estudio piloto prospectivo aleatorizado, controlado y doble ciego
Antecedentes: el asma es un trastorno inflamatorio crónico que requiere terapia antiinflamatoria intermitente o continua. Los pacientes a menudo recurren a tratamientos alternativos como complemento o reemplazo de los tratamientos convencionales.
Objetivo: Evaluar el efecto de las cámaras de sal (haloterapia) sobre la hiperreactividad bronquial (BHR), el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) y la calidad de vida en niños con asma.
Pacientes: Niños de 5 a 13 años con diagnóstico clínico de asma leve que no reciben terapia antiinflamatoria.
Métodos: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de la terapia de sala de sal en BHR, FeNO, espirometría y cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ). El período de tratamiento duró 7 semanas, 14 sesiones con (grupo de tratamiento) o sin halogenerador de sal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es un trastorno inflamatorio crónico que requiere terapia antiinflamatoria intermitente o continua. Los pacientes a menudo recurren a tratamientos alternativos como complemento o reemplazo de los tratamientos convencionales.
Nuestro objetivo: evaluar el efecto de las cámaras de sal (haloterapia) sobre la hiperreactividad bronquial (BHR), el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) y la calidad de vida en niños con asma.
Pacientes: Niños de 5 a 13 años con diagnóstico clínico de asma leve que no reciben terapia antiinflamatoria.
Métodos: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de la terapia de sala de sal en BHR, FeNO, espirometría y cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ). El período de tratamiento duró 7 semanas, 14 sesiones con (grupo de tratamiento) o sin halogenerador de sal.
Visita 1: consentimiento por escrito de los padres. Datos demográficos, antecedentes de asma/atopia del niño y antecedentes familiares de asma/atopia/tabaquismo. Cuestionario de calidad de vida en asma pediátrica (PAQLQ) realizado por el paciente/cuidador y el entrevistador. Cada paciente realizó espirometría, prueba de provocación con metacolina (MCT) y mediciones de FeNO. Después de un MCT positivo, los pacientes fueron aleatorizados a 14 sesiones (7 semanas, dos veces por semana, 45 minutos cada tratamiento) sentados en una sala de sal con aerosol de sal producido por un halogenerador (grupo de estudio) o haloterapia sin aerosol de sal (placebo). Tanto las paredes como el techo de la sala de sal están totalmente revestidos con sal de roca de origen certificado tipo European Salt Company (ESCO). La temperatura (20-24°C) y la humedad (44-60%) están en valores constantes. El halogenerador se encuentra fuera de la sala de sal.
En el grupo de estudio, se soplaron partículas secas de cloruro de sodio (NaCl) (~20 μm) en la sala de sal mientras el soplador funcionaba sin NaCl en el grupo de placebo. Los pacientes no podían decir si el halogenerador generaba aerosol de sal seca o no. Se instruyó a los pacientes para que usaran agonistas β2beta inhalados según fuera necesario y que informaran sobre cualquier exacerbación del asma, uso de medicación o visita al centro de atención médica.
Visita 2: Después de siete semanas, cada paciente fue reevaluado por espirometría, MCT, FeNO y PAQLQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-13 años
- asma leve
- Prueba de provocación con metacolina positiva (MCV, PC20-FEV1 <16 mg/ml)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica
- Enfermedad febril en las últimas 2 semanas
- FEV1 < 65% en el día del estudio
- Broncodilatadores en las últimas 24 horas antes de cada estudio
- Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas
- Cualquier enfermedad aguda el día del MCT,
- Tratamiento antiinflamatorio (corticoides inhalados o montelukast) durante las dos semanas previas al TCM).
- Corticoides sistémicos en los dos meses previos a la inscripción
- Visita a la sala de emergencias (ER) o admisión al hospital después de una enfermedad respiratoria durante el período de 2 meses antes de la inscripción.
- Tratamiento previo de haloterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuarto de sal con halogenerador
Pacientes asmáticos sentados en una sala de sal con aerosol de sal producido por un halogenerador.
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Los pacientes fueron asignados a 14 sesiones (7 semanas, dos veces por semana, 45 minutos cada tratamiento) sentados en una sala de sal con aerosol de sal producido por un halogenerador (grupo de estudio) o haloterapia sin aerosol de sal (placebo).
Tanto las paredes como el techo de la sala de sal están totalmente revestidos con sal de roca de origen certificado tipo ESCO-(European Salt Company).
La temperatura (20-24°C) y la humedad (44-60%) están en valores constantes.
El halogenerador se encuentra fuera de la sala de sal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cuarto de sal sin halogenerador
Pacientes asmáticos sentados en una sala de sal sin aerosol de sal
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Los pacientes fueron asignados a 14 sesiones (7 semanas, dos veces por semana, 45 minutos cada tratamiento) sentados en una sala de sal sin aerosol de sal (placebo).
Tanto las paredes como el techo de la sala de sal están totalmente revestidos con sal de roca de origen certificado tipo ESCO-(European Salt Company).
La temperatura (20-24°C) y la humedad (44-60%) están en valores constantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración provocadora que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (PC20-FEV1) según lo evaluado por la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1,2 (7 semanas)
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Visita de estudio 1,2 (7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del Óxido Nítrico exhalado en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Fracción exhalada NO
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Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Función pulmonar evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Espirometría
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Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Calidad de vida del asma infantil según la evaluación del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ)
Periodo de tiempo: Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Visita de estudio estudio 1,2 (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0059-12- RMB-CTIL
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