乳がん患者の血液または皮膚細胞からの心筋細胞の生成
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳癌に対するトラスツズマブ療法を受けた患者からの人工多能性幹細胞由来心筋細胞の生成
この研究の目的は、患者の皮膚から採取した生検の細胞が心筋細胞に変化するかどうかを調べることであり、体外の特別な培地で培養した場合の心筋細胞 (心筋細胞) の変化です。
次に、これらの細胞の構造と機能を調べて、乳がん患者がアントラサイクリンを含む化学療法を受けている理由を特定します。
ドキソルビシン) および抗 HER2 療法 (例:
Herceptin) は心機能の低下を引き起こします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angel Chan, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7217
- メール：chana5@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Steingart, MD
- 電話番号：212-639-8488
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Angel Chan, MD, PhD
- 電話番号：212-639-7217
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、またはメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -署名されたインフォームドコンセントでプロトコル手順に参加する意思がある
- 心エコー図、心臓 MRI、または MUGA による LVEE の評価
-心毒性グループ（TOX）の被験者は、次の基準を満たす必要があります。
- -HER2陽性乳がんの病歴（ステージI〜IV）
- アントラサイクリンベースの化学療法とそれに続く抗HER2指向療法または抗HER2指向療法単独による以前/現在の治療
- -アントラサイクリンまたは抗HER2療法の開始前および抗HER2療法中のベースラインでの心エコー図、心臓MRI、またはMUGAによるLVEFの評価
- -抗HER2ベースの治療に関連する心毒性の以前の確認された診断は、心不全の症状を伴うベースラインからのLVEFの> 10％から< 53％への減少として定義されます（NYHAクラスII〜IV）。
心毒性のないグループ (NO-TOX) の被験者は、次の基準を満たす必要があります。
- -HER2陽性乳がんの病歴（ステージI〜IV）
- -計画されたアントラサイクリンおよび抗HER2療法の完了、または抗HER2療法のみ
- アントラサイクリンおよび抗HER2療法中および終了時に心不全（NYHAクラスII～IV）の症状なし
- アントラサイクリンまたは抗HER2療法の開始前、および心エコー図、心臓MRI、またはMUGAによる抗HER2療法中のベースラインでのLVEFの評価
- -トラスツズマブ治療中および終了時の各評価で、LVEFが53％を超える正常。
- -トラスツズマブ治療中および治療終了時のベースラインからのLVEFの最大絶対減少が5％未満。
- ベースライン時およびトラスツズマブ治療中の少なくとも 2 つの時点で行われた LVEF 評価。
除外基準:
- 皮膚生検をしたくない、またはできない
- -研究者によって決定された、出血素因を含むがこれに限定されないパンチ生検の禁忌。
-乳がん治療の開始前に既知の既存のCV疾患がある 研究者によって決定された、以下を含む
- 閉塞性冠動脈疾患 (狭窄 > 70%)
- 不整脈 - 発作性または持続性心房性不整脈、持続性心室頻拍 (>30 秒)、心室細動、または心停止
- 心筋症 (EF <53%)
- 心不全 (NYHA クラス II-IV)
- 中等度以上の狭窄または逆流を伴う心臓弁膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん患者
乳房放射線療法の前に乳房再建手術を受ける研究参加者では、手術標本から再建手術時の皮膚組織を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚線維芽細胞からiPSを誘導する
時間枠：1日
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ミリポア STEMCCA excisable ポリシストロン性レンチウイルス リプログラミング キットを使用して変更を加えた山中らによって説明されています。
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1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Chan, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。