从乳腺癌患者的血液或皮肤细胞中生成心肌细胞
2023年6月1日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
从暴露于曲妥珠单抗治疗乳腺癌的患者中产生诱导多能干细胞衍生的心肌细胞
这项研究的目的是研究从患者皮肤中取出的活检细胞是否可以转化为心肌细胞,即心肌细胞(心肌细胞)在体外特殊培养基中生长时的变化。
然后将研究这些细胞的结构和功能,以确定为什么一些接受包括蒽环类药物在内的化疗的乳腺癌患者(例如
阿霉素)和抗 HER2 治疗(例如
赫赛汀)会导致心脏功能下降。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Angel Chan, MD, PhD
- 电话号码:212-639-7217
- 邮箱:chana5@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名:Richard Steingart, MD
- 电话号码:212-639-8488
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
接触:
- Angel Chan, MD, PhD
- 电话号码:212-639-7217
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案调查员或纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的研究团队确定。
描述
纳入标准:
- 女性
- 年龄大于 18 岁
- 愿意在签署知情同意书的情况下参与协议程序
- 通过超声心动图、心脏 MRI 或 MUGA 评估 LVEE
心脏毒性组 (TOX) 中的受试者必须满足以下标准:
- HER2阳性乳腺癌病史(I-IV期)
- 既往/当前接受基于蒽环类药物的化疗,随后进行抗 HER2 定向治疗或单独进行抗 HER2 定向治疗
- 通过超声心动图、心脏 MRI 或 MUGA 在开始蒽环类药物或抗 HER2 治疗之前和抗 HER2 治疗期间评估 LVEF
- 先前确认的与抗 HER2 治疗相关的心脏毒性诊断,定义为 LVEF 从基线降低 > 10% 至 < 53% 并伴有心力衰竭症状(NYHA II-IV 级)。
无心脏毒性组 (NO-TOX) 中的受试者必须符合以下标准:
- HER2阳性乳腺癌病史(I-IV期)
- 完成计划的蒽环类药物和抗 HER2 治疗,或单独抗 HER2 治疗
- 在蒽环类药物和抗 HER2 治疗期间和结束时无心力衰竭症状(NYHA II-IV 级)
- 在开始蒽环类药物或抗 HER2 治疗之前和抗 HER2 治疗期间通过超声心动图、心脏 MRI 或 MUGA 评估基线时的 LVEF
- 在曲妥珠单抗治疗期间和结束时每次评估的正常 LVEF >53%。
- 在曲妥珠单抗治疗期间和结束时,LVEF 相对于基线的最大绝对下降 <5%。
- 在基线和曲妥珠单抗治疗期间至少两个时间点进行 LVEF 评估。
排除标准:
- 不愿意或不能进行皮肤活检
- 穿孔活检的禁忌症包括但不限于由研究者确定的出血素质。
研究者确定的乳腺癌治疗开始前已知的既往存在的 CV 疾病,包括
- 阻塞性冠状动脉疾病(狭窄 >70%)
- 心律失常 - 阵发性或持续性房性心律失常、持续性室性心动过速(>30 秒)、心室颤动或心脏骤停
- 心肌病 (EF <53%)
- 心力衰竭(NYHA II-IV 级)
- 等于或大于中度狭窄或反流的瓣膜性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌患者
在乳房放射治疗前接受乳房重建手术的研究参与者中,我们将从手术标本中获取重建手术时的皮肤组织。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从皮肤成纤维细胞中提取 iPS
大体时间:1天
|
由 Yamanaka 等人描述,并使用 Millipore STEMCCA 可切除多囊慢病毒重编程试剂盒进行了修改。 2
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Angel Chan, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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