Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování buněk srdečního svalu z krve nebo kožních buněk pacientů s rakovinou prsu

1. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Generování indukovaných pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk od pacientů vystavených léčbě rakoviny prsu trastuzumabem

Účelem této studie je zjistit, zda buňky z biopsie odebrané z kůže pacienta mohou být transformovány na kardiomyocyty změny v kardiomyocytech (buňkách srdečního svalu), když rostou ve speciálním kultivačním médiu mimo tělo. Struktura a funkce těchto buněk bude poté studována, aby se zjistilo, proč někteří pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou léčeni chemoterapií včetně antracyklinu (např. doxorubicin) a anti-HER2 terapie (např. Herceptin) ke snížení srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angel Chan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-7217
  • E-mail: chana5@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richard Steingart, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8488

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-7217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk vyšší než 18 let
  • Ochota zúčastnit se protokolárních procedur s podepsaným informovaným souhlasem
  • Hodnocení LVEE pomocí echokardiogramu, srdeční MRI nebo MUGA

Subjekty ve skupině kardiotoxicity (TOX) musí splňovat následující kritéria:

  • Historie HER2 pozitivního karcinomu prsu (stadium I-IV)
  • Předchozí/současná léčba chemoterapií na bázi antracyklinu následovaná anti-HER2 terapií nebo samotnou anti-HER2 terapií
  • Posouzení LVEF na začátku před zahájením léčby antracykliny nebo anti-HER2 a během léčby anti-HER2 pomocí echokardiogramu, srdeční MRI nebo MUGA
  • Předchozí potvrzená diagnóza kardiotoxicity související s terapií založenou na anti-HER2, definovaná jako pokles LVEF > 10 % z výchozí hodnoty na < 53 % se symptomy srdečního selhání (třída II-IV NYHA).

Subjekty ve skupině bez kardiotoxicity (NO-TOX) musí splňovat následující kritéria:

  • Historie HER2 pozitivního karcinomu prsu (stadium I-IV)
  • Dokončení plánované antracyklinové a anti-HER2 terapie nebo samotné anti-HER2 terapie
  • Žádné příznaky srdečního selhání (NYHA třída II-IV) během a na konci léčby antracykliny a anti-HER2
  • Posouzení LVEF na začátku před zahájením léčby antracykliny nebo anti-HER2 a během léčby anti-HER2 pomocí echokardiogramu, MRI srdce nebo MUGA
  • Normální LVEF > 53 % při každém hodnocení během a na konci léčby trastuzumabem.
  • Maximální absolutní pokles LVEF < 5 % oproti výchozí hodnotě během a na konci léčby trastuzumabem.
  • Hodnocení LVEF provedeno na začátku a alespoň ve dvou časových bodech během léčby trastuzumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný provádět biopsie kůže
  • Kontraindikace punčové biopsie včetně, ale bez omezení, krvácivá diatéza, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

  • Známé preexistující KV onemocnění před zahájením léčby rakoviny prsu, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně

    • Obstrukční onemocnění koronárních tepen (stenóza > 70 %)
    • Arytmie – paroxysmální nebo přetrvávající síňové arytmie, setrvalá komorová tachykardie (> 30 sekund), fibrilace komor nebo zástava srdce
    • Kardiomyopatie (EF <53 %)
    • Srdeční selhání (NYHA třída II-IV)
    • Chlopenní onemocnění srdce se stejnou nebo větší než střední stenózou nebo regurgitací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu
U účastnic studie podstupujících rekonstrukční operaci prsu před radiační terapií prsu získáme kožní tkáň v době rekonstrukční operace z chirurgického vzorku.
Postup: kožní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
získávají iPS z kožních fibroblastů
Časové okno: 1 den
popsal Yamanaka et al s modifikací pomocí Millipore STEMCCA excisovatelného polycystronického lentivirového reprogramovacího kitu.2
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit