Генерация клеток сердечной мышцы из крови или клеток кожи больных раком молочной железы

Критерии включения:

• Женский
• Возраст старше 18 лет
• Готовность участвовать в протокольных процедурах с подписанным информированным согласием
• Оценка LVEE с помощью эхокардиограммы, МРТ сердца или MUGA

Субъекты группы кардиотоксичности (TOX) должны соответствовать следующим критериям:

• История HER2-положительного рака молочной железы (стадия I-IV)
• Предшествующее/текущее лечение химиотерапией на основе антрациклинов с последующей терапией, направленной против HER2, или только направленной терапией против HER2.
• Оценка ФВЛЖ исходно до начала антрациклиновой или анти-HER2-терапии и во время анти-HER2-терапии с помощью эхокардиограммы, МРТ сердца или MUGA
• Ранее подтвержденный диагноз кардиотоксичности, связанной с терапией на основе анти-HER2, определяемой как снижение ФВ ЛЖ > 10% по сравнению с исходным уровнем до < 53% с симптомами сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV).

Субъекты в группе отсутствия кардиотоксичности (NO-TOX) должны соответствовать следующим критериям:

• История HER2-положительного рака молочной железы (стадия I-IV)
• Завершение запланированной терапии антрациклинами и анти-HER2 или только анти-HER2 терапии
• Отсутствие симптомов сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) во время и в конце терапии антрациклинами и анти-HER2
• Оценка ФВ ЛЖ на исходном уровне до начала терапии антрациклинами или анти-HER2 и во время анти-HER2 терапии с помощью эхокардиограммы, МРТ сердца или MUGA
• Нормальная ФВ ЛЖ >53% при каждой оценке во время и в конце терапии трастузумабом.
• Максимальное абсолютное снижение ФВ ЛЖ <5% от исходного уровня во время и в конце терапии трастузумабом.
• Оценка ФВ ЛЖ проводилась исходно и по крайней мере в двух временных точках во время терапии трастузумабом.

Критерий исключения:

• Нежелание или невозможность сделать биопсию кожи
• Противопоказания к пункционной биопсии, включая, помимо прочего, геморрагический диатез, определяемый исследователем.

• Известное ранее существовавшее сердечно-сосудистое заболевание до начала терапии рака молочной железы, как определено исследователем, включая

  • Обструктивная болезнь коронарных артерий (стеноз >70%)
  • Аритмия - пароксизмальные или персистирующие предсердные аритмии, устойчивая желудочковая тахикардия (> 30 секунд), фибрилляция желудочков или остановка сердца
  • Кардиомиопатия (EF <53%)
  • Сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA)
  • Клапанный порок сердца со стенозом или регургитацией, равным или превышающим умеренный