Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generatie van hartspiercellen uit bloed- of huidcellen van borstkankerpatiënten

1 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Generatie van geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten van patiënten die zijn blootgesteld aan trastuzumab-therapie voor borstkanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of cellen uit een biopsie van de huid van de patiënt kunnen worden omgezet in cardiomyocyten, de veranderingen in cardiomyocyten (hartspiercellen) wanneer ze worden gekweekt in een speciaal kweekmedium buiten het lichaam. De structuur en functie van deze cellen zullen vervolgens worden bestudeerd om te bepalen waarom sommige patiënten met borstkanker die worden behandeld met chemotherapie waaronder anthracycline (bijv. doxorubicine) en anti-HER2-therapie (bijv. Herceptin) een verminderde hartfunctie ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angel Chan, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 212-639-7217
  • E-mail: chana5@mskcc.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richard Steingart, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8488

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 212-639-7217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan protocolprocedures met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Beoordeling van LVEE via echocardiogram, cardiale MRI of MUGA

Proefpersonen in de cardiotoxiciteitsgroep (TOX) moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Geschiedenis van HER2-positieve borstkanker (stadium I-IV)
  • Eerdere/huidige behandeling met op anthracycline gebaseerde chemotherapie gevolgd door anti-HER2-gerichte therapie of alleen anti-HER2-gerichte therapie
  • Beoordeling van LVEF bij baseline voorafgaand aan de start van anthracycline- of anti-HER2-therapie en tijdens anti-HER2-therapie via echocardiogram, cardiale MRI of MUGA
  • Voorafgaande bevestigde diagnose van cardiotoxiciteit geassocieerd met op anti-HER2 gebaseerde therapie, gedefinieerd als een afname in LVEF > 10% vanaf baseline tot < 53% met symptomen van hartfalen (NYHA klasse II-IV).

Proefpersonen in de groep zonder cardiotoxiciteit (NO-TOX) moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Geschiedenis van HER2-positieve borstkanker (stadium I-IV)
  • Voltooiing van geplande anthracycline en anti-HER2-therapie, of alleen anti-HER2-therapie
  • Geen symptomen van hartfalen (NYHA klasse II-IV) tijdens en aan het einde van antracycline- en anti-HER2-therapie
  • Beoordeling van LVEF bij baseline voorafgaand aan de start van anthracycline- of anti-HER2-therapie en tijdens anti-HER2-therapie via echocardiogram, cardiale MRI of MUGA
  • Normale LVEF >53% bij elke beoordeling tijdens en aan het einde van de behandeling met trastuzumab.
  • Maximale absolute afname in LVEF <5% ten opzichte van baseline tijdens en aan het einde van de behandeling met trastuzumab.
  • LVEF-beoordeling uitgevoerd bij baseline en op ten minste twee tijdstippen tijdens de behandeling met trastuzumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om huidbiopten te geven
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van een biopsie, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsdiathese, zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Bekende reeds bestaande CV ziekte voorafgaand aan de start van borstkankertherapie zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief

    • Obstructieve coronaire hartziekte (stenose >70%)
    • Aritmie - paroxismale of aanhoudende atriale aritmieën, aanhoudende ventriculaire tachycardie (> 30 seconden), ventrikelfibrillatie of hartstilstand
    • Cardiomyopathie (EF <53%)
    • Hartfalen (NYHA klasse II-IV)
    • Hartklepaandoening met gelijk aan of groter dan matige stenose of regurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten
Bij studiedeelnemers die borstreconstructiechirurgie ondergaan voorafgaand aan borstbestraling, zullen we huidweefsel op het moment van reconstructiechirurgie van het chirurgische monster verkrijgen.
Procedure: skin punch biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlenen iPS's aan huidfibroblasten
Tijdsspanne: 1 dag
beschreven door Yamanaka et al met modificatie met behulp van de Millipore STEMCCA uitsnijbare polycystronische lentivirus herprogrammeringskit.2
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren