Generowanie komórek mięśnia sercowego z krwi lub komórek skóry pacjentów z rakiem piersi
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Generowanie indukowanych kardiomiocytów pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych od pacjentów narażonych na leczenie trastuzumabem w leczeniu raka piersi
Celem tego badania jest zbadanie, czy komórki z biopsji pobranej ze skóry pacjenta mogą zostać przekształcone w kardiomiocyty w wyniku zmian w kardiomiocytach (komórkach mięśnia sercowego), gdy hodowane są w specjalnej pożywce hodowlanej poza organizmem.
Następnie zbadana zostanie struktura i funkcja tych komórek, aby określić, dlaczego niektórzy pacjenci z rakiem piersi leczeni chemioterapią zawierającą antracykliny (np.
doksorubicyna) i terapii anty-HER2 (np.
Herceptin) powodują pogorszenie czynności serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel Chan, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-639-7217
- E-mail: chana5@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Steingart, MD
- Numer telefonu: 212-639-8488
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-639-7217
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat
- Chęć udziału w procedurach protokolarnych za podpisaną świadomą zgodą
- Ocena LVEE za pomocą echokardiogramu, MRI serca lub MUGA
Osoby z grupy kardiotoksyczności (TOX) muszą spełniać następujące kryteria:
- Historia raka piersi HER2-dodatniego (stadium I-IV)
- Wcześniejsze/obecne leczenie chemioterapią opartą na antracyklinach, a następnie terapia ukierunkowana anty-HER2 lub sama terapia ukierunkowana anty-HER2
- Ocena wyjściowej LVEF przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami lub anty-HER2 oraz w trakcie leczenia anty-HER2 za pomocą echokardiogramu, MRI serca lub MUGA
- Wcześniejsza potwierdzona diagnoza kardiotoksyczności związanej z terapią anty-HER2, definiowana jako zmniejszenie LVEF > 10% od wartości wyjściowej do < 53% z objawami niewydolności serca (klasa II-IV wg NYHA).
Osoby w grupie bez kardiotoksyczności (NO-TOX) muszą spełniać następujące kryteria:
- Historia raka piersi HER2-dodatniego (stadium I-IV)
- Zakończenie planowanej terapii antracyklinami i anty-HER2 lub samą terapią anty-HER2
- Brak objawów niewydolności serca (klasa NYHA II-IV) w trakcie i po zakończeniu terapii antracyklinami i anty-HER2
- Ocena wyjściowej LVEF przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami lub anty-HER2 oraz w trakcie leczenia anty-HER2 za pomocą echokardiogramu, MRI serca lub MUGA
- Prawidłowa LVEF >53% przy każdej ocenie w trakcie i na końcu leczenia trastuzumabem.
- Maksymalne bezwzględne zmniejszenie LVEF <5% od wartości początkowej w trakcie i na końcu leczenia trastuzumabem.
- Ocena LVEF przeprowadzona na początku leczenia i co najmniej w dwóch punktach czasowych podczas leczenia trastuzumabem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wykonać biopsji skóry
- Przeciwwskazania do biopsji punktowej, w tym między innymi skaza krwotoczna, określone przez badacza.
Znana istniejąca wcześniej choroba układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia raka piersi, określona przez badacza, w tym
- Obturacyjna choroba wieńcowa (zwężenie >70%)
- Arytmia - napadowe lub uporczywe zaburzenia rytmu przedsionków, utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>30 sekund), migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca
- Kardiomiopatia (EF <53%)
- Niewydolność serca (klasa NYHA II-IV)
- Wada zastawkowa serca z równym lub większym niż umiarkowane zwężeniem lub niedomykalnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z rakiem piersi
U uczestniczek badania poddawanych operacji rekonstrukcji piersi przed radioterapią piersi pobierzemy tkankę skórną w czasie operacji rekonstrukcji z materiału chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyprowadzić iPS z fibroblastów skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opisali Yamanaka i wsp. z modyfikacją przy użyciu zestawu do przeprogramowywania policystronowego lentiwirusa Millipore STEMCCA.2
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .