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特定の学習障害を持つ子供を持つ親のためのレジリエンストレーニングプログラムの開発 (SPLD)

2019年9月9日 更新者:Elyse Park, PhD、Massachusetts General Hospital

この研究には次の 3 つの目的があります。

フェーズ I: 専門の臨床医、組織のリーダー、および特別なニーズを持つ子供を持つ親へのフォーカス グループ インタビューを通じて、この研究は、学習障害を持つ子供を持つ親の心理社会的ニーズを特定することを目的としています。 a) 困難でストレスの多い b) サポートとリソースが不足している懸念領域 c) 教育と技能訓練が必要な領域 この研究は、Benson-Henry Institute のリラクゼーション応答レジリエンシー プログラム (3RP) に関するフィードバックを収集することも目的としています。

フェーズ II: フェーズ I の調査結果に基づいて、この研究は、特定の学習障害 (SPLD) を持つ子供の親のための仮想 8 セッション リラクゼーション応答レジリエンシー (3RP) プログラムの実現可能性と受容性を開発および決定することを目的としています。

フェーズ II: この調査では、パイロット待機リスト コントロール トライアルの有効性をテストし、仮想レジリエンス プログラムの有効性を確立することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2011/12 年の子供の健康に関する全国調査によると、米国では 1,460 万人の子供が特別な健康管理を必要としています (学習障害、ADD/ADHD、発達遅滞、慢性的な精神的または身体的健康状態など)。 CSHCN は、米国の子供人口の 14.4% ~ 25.6% を占めています。 特別なヘルスケアを必要とする子供 (CSHCN) を持つことは、感情的および身体的健康と社会的幸福の問題のリスクの増加と関連しています。 CSHCN の親は、失業、経済的ストレス、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下のリスクも高くなります。 CSHCNの世話に関連する親のストレスレベルの増加に関する文献が増えています. ある研究では、CSHCN の持続時間によって測定される慢性ストレスは、テロメア (老化中に染色体を保護する DNA の各鎖の末端にあるキャップ) 配列によって決定される臨床的老化の増加と関連していることがわかりました。 レビュー記事では、知的障害や発達障害のある子供を持つ親の間の親のストレスの高さと、子供の健康と福祉との間の関連性を包括的に概説しています。 さらに、最近の研究では、SSHCN の親が社会的に孤立していると感じていることが記録されています。 したがって、特別なヘルスケアを必要とする子供(CSHCN)を持つことは、感情的および身体的健康と社会的幸福の問題のリスクの増加と関連しています. CSHCN の親は、失業、経済的ストレス、および健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下のリスクも高くなります。 CSHCN のケアに関連する親のストレス レベルの増加に関する文献が増えており、最近のレビュー記事では、知的障害や発達障害のある子供を持つ親の間の高レベルの親のストレスと、子供の健康と幸福との関連性を包括的に概説しています。であること。

回復力は、ストレッサーに直面したときに適応と効果的な機能を維持する能力を指す多次元構造です。 回復力は、動的なプロセスとしてのストレスへの適応を理解するためのフレームワークを提供します。 アロスタシスとは、逆境に直面しても生理学的システムの安定性を維持する能力を指します。 CSHCN のケアなどの慢性的なストレッサーにさらされると、個人はアロスタシスを維持しようとして多大なエネルギーを消費します。これは、アロスタティック負荷として説明される代謝の損耗につながる可能性があります。 この損耗は、基礎ストレス システムの活動の変化と依存システムに対するこれらの変化の影響によって仲介されるという証拠が蓄積されています。 したがって、アロスタティック負荷とレジリエンスは、基礎ストレス システムの活動 (HPA 軸と唾液α-アミラーゼ) を測定することによって評価できます。 したがって、これらの親のストレスへの暴露を減らし、さらにストレスに対する親の反応を改善するための研究は、親と子供の両方の幸福を改善する可能性があります. しかし、CSHCN の親の心理社会的ニーズに焦点を当てた治療法は開発されていません。 したがって、親のストレスを調べて介入する研究が必要です。

この研究は、専門の臨床医、組織のリーダー、および特別なニーズを持つ子供を持つ親へのフォーカス グループ インタビューを通じて、学習障害を持つ子供を持つ親の心理社会的ニーズを特定することを目的としています。 b) サポートとリソースが不足している懸念分野、および c) 教育と技能訓練が必要な分野。 この研究は、ベンソン・ヘンリー研究所のリラクゼーション・レスポンス・レジリエンシー・プログラム (3RP) に関するフィードバックを収集して、学習障害のある子供の親をサポートするためのレジリエンス介入を開発するという次の目標を進めることも目的としています。 この研究の目的は、待機リスト対照試験で SPLD の親の仮想 3RP を評価し、a) その実現可能性と受容性、および b) ストレスとストレス反応性を減少させる有効性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02141
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

3RP 介入の包含基準:

  1. 特定の学習障害と診断された小学生以上の子供の親であること
  2. 18歳以上

除外基準:

3RPグループ参加除外基準:

  1. 研究責任者の裁量により、重度の精神的または身体的障害を持つ子供の親であること
  2. -インフォームドコンセント文書に署名できない、または署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3RP治療
特定の学習障害を持つ子供の親のための緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の適応バージョン。 適応プログラムには、3RP の 3 つの側面が組み込まれています: RR 誘発、ストレス認識、および適応戦略。
アクティブコンパレータ:キャンセル待ち管理
特定の学習障害を持つ子供の親のための緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の適応バージョン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛
時間枠:ベースライン(0週)から介入後12週までの変化
Visual Analog Scale (VAS) - Distress は、レスポンダーに 0 から 10 のスケールで苦痛のレベルを評価するよう求める 1 項目のスケールです。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ベースライン(0週)から介入後12週までの変化
現在の経験の尺度
時間枠:ベースラインと 12 週間の間の変化
CES は、心的外傷後成長目録 (PTGI) から適応された回復力の 25 項目の尺度であり、生命への感謝 (AL)、適応的視点 (AP)、個人の強さ (PS)、精神的なつながりの領域における現在の機能を反映しています。 (SC)、他者に関連する (RO)、および PTGI の一部ではない現在の適応的健康行動 (HB) を評価するための追加の 4 つの項目。 CES は 0 ~ 125 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースラインと 12 週間の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応性
時間枠:ベースライン(0週)から介入後12週までの変化
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) は、いくつかのスキルに関する参加者の現在の自己認識状態を評価するために開発された 13 項目の自己報告尺度です。考え、ニーズについて断定し、必要に応じて適切な対処法を選択します。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、これらのスキルの自己認識能力が高いことと相関しています。
ベースライン(0週)から介入後12週までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elyse Park, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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