- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02772432
Entwicklung eines Resilienztrainingsprogramms für Eltern von Kindern mit spezifischen Lernbehinderungen (SPLD)
Diese Studie hat drei Ziele:
Phase I: Durch Fokusgruppeninterviews mit erfahrenen Klinikern, Leitern von Organisationen und Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen zielt diese Studie darauf ab, die psychosozialen Bedürfnisse von Eltern von Kindern mit Lernschwierigkeiten zu identifizieren, insbesondere a) die Arten von Sorgen, die Eltern am meisten finden schwierig und belastend b) Problembereiche, denen es an Unterstützung und Ressourcen mangelt, und c) Bereiche, in denen Aus- und Weiterbildung erforderlich sind. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback zum Relaxation Response Resiliency Program (3RP) des Benson-Henry Institute zu sammeln.
Phase II: Auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase I zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen 8-Sitzungen-Relaxation Response Resiliency (3RP)-Programms für Eltern von Kindern mit spezifischen Lernbehinderungen (SPLD) zu entwickeln und zu bestimmen.
Phase II: Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit einer Pilot-Wartelisten-Kontrollstudie zu testen und die Wirksamkeit eines virtuellen Resilienzprogramms nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der National Survey of Children's Health 2011/12 haben 14,6 Millionen Kinder in den USA besondere Gesundheitsbedürfnisse (z. B. Lernbehinderung, ADS/ADHS, Entwicklungsverzögerungen, chronische psychische oder körperliche Gesundheitsprobleme); CSHCN machen zwischen 14,4 % und 25,6 % der Kinderpopulation in den Vereinigten Staaten aus. Ein Kind mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CSHCN) zu haben, ist mit einem erhöhten Risiko für Probleme mit der emotionalen und körperlichen Gesundheit und dem sozialen Wohlbefinden verbunden. Eltern von CSHCN sind auch einem erhöhten Risiko ausgesetzt, nicht erwerbstätig zu sein, finanziell gestresst zu sein und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu haben. Es gibt eine wachsende Literatur über den erhöhten Grad an elterlichem Stress, der mit der Pflege von CSHCN verbunden ist. Eine Studie ergab, dass chronischer Stress, gemessen an der Dauer einer CSHCN, mit einer Zunahme der klinischen Alterung verbunden war, die durch Telomere (Kappen am Ende jedes DNA-Strangs, die Chromosomen während des Alterns schützen) bestimmt wurde. Ein Übersichtsartikel bietet einen umfassenden Überblick über die Zusammenhänge zwischen hohem elterlichem Stress bei Eltern von Kindern mit geistiger und geistiger Behinderung und der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Kindern. Darüber hinaus dokumentiert eine kürzlich durchgeführte Studie, dass sich Eltern von SSHCN sozial isoliert fühlen. Daher ist die Geburt eines Kindes mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CSHCN) mit einem erhöhten Risiko für Probleme mit der emotionalen und körperlichen Gesundheit und dem sozialen Wohlbefinden verbunden. Eltern von CSHCN sind auch einem erhöhten Risiko ausgesetzt, arbeitslos zu sein, finanziell gestresst zu sein und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu haben. Es gibt immer mehr Literatur über den erhöhten elterlichen Stress im Zusammenhang mit der Pflege von CSHCN, und ein kürzlich erschienener Übersichtsartikel bietet einen umfassenden Überblick über die Zusammenhänge zwischen hohem elterlichem Stress bei Eltern von Kindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen und der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Kindes. Sein.
Resilienz ist ein multidimensionales Konstrukt, das sich auf die Fähigkeit bezieht, Anpassung und effektives Funktionieren aufrechtzuerhalten, wenn man mit Stressoren konfrontiert wird. Resilienz bietet einen Rahmen, um die Anpassung an Stress als dynamischen Prozess zu verstehen. Allostase bezieht sich auf die Fähigkeit, die Stabilität physiologischer Systeme angesichts von Widrigkeiten aufrechtzuerhalten. Wenn sie chronischen Stressoren ausgesetzt sind, wie z. B. der Pflege eines CSHCN, wenden Personen viel Energie auf, um zu versuchen, die Allostase aufrechtzuerhalten. dies kann zu der als allostatische Belastung bezeichneten metabolischen Abnutzung führen. Es häufen sich die Beweise dafür, dass dieser Verschleiß durch Änderungen in der Aktivität des Grundstresssystems und durch Auswirkungen dieser Änderungen auf abhängige Systeme vermittelt wird. Allostatische Belastung und Belastbarkeit können daher durch Messen der basalen Stresssystemaktivität (HPA-Achse und Speichel-Alpha-Amylase) beurteilt werden. Daher kann die Forschung zur Verringerung der Stressbelastung dieser Eltern und darüber hinaus zur Verbesserung der elterlichen Reaktion auf Stress das Wohlbefinden sowohl der Eltern als auch ihrer Kinder verbessern. Eine Behandlung, die sich auf die psychosozialen Bedürfnisse von Eltern von CSHCN konzentriert, wurde jedoch nicht entwickelt. Daher ist die Forschung gerechtfertigt, um elterlichen Stress zu untersuchen und einzugreifen.
Durch Fokusgruppeninterviews mit erfahrenen Klinikern, Leitern von Organisationen und Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen zielt diese Studie darauf ab, die psychosozialen Bedürfnisse von Eltern von Kindern mit Lernschwierigkeiten zu identifizieren, insbesondere a) die Arten von Sorgen, die Eltern am schwierigsten und belastendsten finden b) besorgniserregende Bereiche, denen es an Unterstützung und Ressourcen mangelt, und c) Bereiche, in denen Aus- und Weiterbildung erforderlich sind. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback zum Relaxation Response Resiliency Program (3RP) des Benson-Henry Institute zu sammeln, um unser nächstes Ziel voranzutreiben, nämlich die Entwicklung einer Resilienzintervention zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit Lernschwierigkeiten. Diese Studie zielt darauf ab, das virtuelle 3RP für Eltern von SPLD in einer Kontrollstudie auf der Warteliste zu bewerten und a) seine Machbarkeit und Akzeptanz und b) seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Stress und Stressreaktivität zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die 3RP-Intervention:
- Elternteil von mindestens einem Kind im Grundschulalter mit einer diagnostizierten spezifischen Lernbehinderung sein
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der 3RP-Gruppe:
- Elternteil eines Kindes mit einer schweren geistigen oder körperlichen Behinderung zu sein, nach Ermessen des Hauptforschers
- Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3RP-Behandlung
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Eltern von Kindern mit spezifischen Lernbehinderungen.
Das angepasste Programm beinhaltet die drei Säulen des 3RP: RR-Auslösung, Stressbewusstsein und adaptive Strategien.
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Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Eltern von Kindern mit spezifischen Lernbehinderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Not
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Die Visual Analog Scale (VAS)-Distress ist eine 1-Punkte-Skala, die die Hilfesuchenden auffordert, ihren Grad an Distress auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
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Veränderung zwischen Baseline (Woche 0) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Aktuelle Erfahrungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Das CES ist ein 25-Punkte-Maß für Resilienz, das aus dem Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) angepasst wurde, um das aktuelle Funktionieren in den Bereichen Wertschätzung des Lebens (AL), adaptive Perspektiven (AP), persönliche Stärke (PS) und spirituelle Verbundenheit widerzuspiegeln (SC), in Bezug auf andere (RO) und zusätzlich vier Items zur Bewertung des aktuellen adaptiven Gesundheitsverhaltens (HB), die nicht Teil des PTGI sind.
Der CES wird auf einer Skala von 0-125 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit anzeigen.
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Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress-Reaktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Das Measure of Current Status Part A (MOCS-A) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer in Bezug auf mehrere Fähigkeiten zu bewerten: die Fähigkeit, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, maladaptive Restrukturierung Gedanken, seien Sie selbstbewusst in Bezug auf Bedürfnisse und wählen Sie bei Bedarf geeignete Bewältigungsreaktionen.
Die Werte können zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte korrelieren mit einer größeren selbst wahrgenommenen Kompetenz im Umgang mit diesen Fähigkeiten.
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Veränderung zwischen Baseline (Woche 0) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elyse Park, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000423
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