- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02772432
Vytvoření programu tréninku odolnosti pro rodiče dětí se specifickými poruchami učení (SPLD)
Tato studie má tři cíle:
Fáze I: Prostřednictvím skupinových rozhovorů s odbornými lékaři, vedoucími organizací a rodiči s dětmi se speciálními potřebami je cílem této studie identifikovat psychosociální potřeby rodičů dětí s poruchami učení, konkrétně a) typy obav, které rodiče nejčastěji vnímají obtížné a stresující b) oblasti zájmu, které postrádají podporu a zdroje, a c) oblasti vyžadující vzdělání a školení dovedností. Tato studie si také klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu k programu odolnosti vůči relaxaci (3RP) institutu Benson-Henry.
Fáze II: Na základě zjištění fáze I si tato studie klade za cíl vyvinout a určit proveditelnost a přijatelnost virtuálního programu odolnosti vůči relaxaci (3RP) s 8 sezeními pro rodiče dětí se specifickými poruchami učení (SPLD).
Fáze II: Tato studie si také klade za cíl otestovat účinnost pilotního kontrolního testu na čekací listině, který stanoví účinnost programu virtuální odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle National Survey of Children's Health 2011/12 má 14,6 milionů dětí v USA speciální potřeby zdravotní péče (např. poruchy učení, ADD/ADHD, vývojové opoždění, chronické duševní nebo fyzické zdravotní stavy); CSHCN tvoří mezi 14,4 % až 25,6 % dětské populace ve Spojených státech. Mít dítě se speciálními potřebami zdravotní péče (CSHCN) je spojeno se zvýšeným rizikem problémů s emocionálním a fyzickým zdravím a sociálním blahobytem. Rodiče CSHCN jsou také vystaveni zvýšenému riziku, že nebudou zaměstnáni, finanční stres a špatná kvalita života související se zdravím (HRQoL). Přibývá literatury o zvýšené úrovni rodičovského stresu spojeného s péčí o CSHCN. Jedna studie zjistila, že chronický stres, měřený délkou trvání CSHCN, byl spojen se zvýšením klinického stárnutí, určovaného sekvencemi telomer (čepice na konci každého vlákna DNA, které chrání chromozomy během stárnutí). Přehledový článek poskytuje ucelený přehled souvislostí mezi vysokou mírou rodičovského stresu u rodičů dětí s mentálním a vývojovým postižením a zdravím a pohodou dítěte. Kromě toho nedávná studie zdokumentovala, že rodiče SSHCN se cítí sociálně izolovaní. Proto je narození dítěte se speciálními potřebami zdravotní péče (CSHCN) spojeno se zvýšeným rizikem problémů s emocionálním a fyzickým zdravím a sociálním blahobytem. Rodiče CSHCN jsou také vystaveni zvýšenému riziku, že nebudou zaměstnáni, finančnímu stresu a špatné kvalitě života související se zdravím (HRQoL). Přibývá literatury o zvýšené míře rodičovského stresu spojeného s péčí o CSHCN a nedávný přehledový článek poskytuje komplexní přehled souvislostí mezi vysokou mírou rodičovského stresu mezi rodiči dětí s mentálním a vývojovým postižením a zdravím a dobrým zdravotním stavem dítěte. bytost.
Odolnost je multidimenzionální konstrukt, který se týká schopnosti udržet si adaptaci a efektivní fungování, když čelíme stresorům. Odolnost poskytuje rámec pro pochopení přizpůsobování se stresu jako dynamického procesu. Allostáza se týká schopnosti udržovat stabilitu fyziologických systémů tváří v tvář nepřízni osudu. Když jsou jednotlivci vystaveni chronickým stresorům, jako je péče o CSHCN, vynakládají velké množství energie ve snaze udržet alostázu; to může vést k metabolickému opotřebení popsanému jako alostatická zátěž. Hromadí se důkazy, že toto opotřebení je zprostředkováno změnami v aktivitě bazálního stresového systému a účinky těchto změn na závislé systémy. Alostatickou zátěž a odolnost lze tedy posoudit měřením aktivity bazálního stresového systému (osa HPA a slinná alfa-amyláza). Výzkum zaměřený na snížení vystavení těchto rodičů stresu a navíc ke zlepšení jejich reakcí na stres může zlepšit pohodu rodičů i jejich dětí. Dosud nebyla vyvinuta léčba zaměřená na psychosociální potřeby rodičů CSHCN. Výzkum je tedy oprávněn zkoumat stres rodičů a zasahovat do něj.
Prostřednictvím skupinových rozhovorů s odbornými lékaři, vedoucími organizací a rodiči dětí se speciálními potřebami si tato studie klade za cíl identifikovat psychosociální potřeby rodičů dětí s poruchami učení, konkrétně a) typy obav, které rodiče považují za nejtěžší a stresující. b) oblasti zájmu, které postrádají podporu a zdroje, a c) oblasti potřeby vzdělávání a odborné přípravy. Tato studie si také klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu o programu odolnosti vůči relaxaci (3RP) institutu Benson-Henry, abychom podpořili náš další cíl, kterým je vývoj intervence odolnosti, která poskytne podporu rodičům dětí s poruchami učení. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit virtuální 3RP pro rodiče SPLD v kontrolní studii na čekací listině a určit a) jeho proveditelnost a přijatelnost ab) jeho účinnost při snižování stresu a stresové reaktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro intervenci 3RP:
- Být rodičem alespoň jednoho dítěte ve věku základní školy s diagnostikovanou specifickou poruchou učení
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro účast ve skupině 3RP:
- Být rodičem dítěte s těžkým mentálním nebo tělesným postižením dle uvážení hlavního řešitele
- Neschopnost nebo ochotu podepsat dokumenty informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3RP ošetření
Upravená verze Programu odolnosti relaxační reakce (3RP) pro rodiče dětí se specifickými poruchami učení.
Upravený program zahrnuje tři body 3RP: vyvolání RR, povědomí o stresu a adaptivní strategie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Upravená verze Programu odolnosti relaxační reakce (3RP) pro rodiče dětí se specifickými poruchami učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouze
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou (týden 0) a 12 týdny po intervenci
|
Vizuální analogová škála (VAS)-Distress je škála s 1 položkou, která žádá respondenty, aby ohodnotili úroveň své úzkosti na stupnici od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
změna mezi výchozí hodnotou (týden 0) a 12 týdny po intervenci
|
|
Stupnice aktuálních zkušeností
Časové okno: Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
CES je 25-položkové měřítko odolnosti upravené z Post-traumatického růstového inventáře (PTGI), aby odráželo současné fungování v oblastech ocenění života (AL), adaptivních perspektiv (AP), osobní síly (PS), duchovní propojenosti. (SC), týkající se ostatních (RO), a další čtyři položky k posouzení současného adaptivního zdravotního chování (HB), které nejsou součástí PTGI.
CES se hodnotí na stupnici od 0 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
|
Změna mezi základní linií a 12-ti týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová reaktivita
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou (týden 0) a 12 týdny po intervenci
|
Measure of Current Status Part A (MOCS-A) je 13-položková sebereportážní míra vyvinutá k posouzení aktuálního sebepociťovaného stavu účastníků na několika dovednostech: schopnost relaxovat dle libosti, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, a podle potřeby zvolit vhodné reakce na zvládání.
Skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre koreluje s větší sebepoznávací způsobilostí v těchto dovednostech.
|
změna mezi výchozí hodnotou (týden 0) a 12 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elyse Park, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .