- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02772432
Utvikling av et treningsprogram for motstandskraft for foreldre til barn med spesifikke lærevansker (SPLD)
Denne studien har tre mål:
Fase I: Gjennom fokusgruppeintervjuer med ekspertklinikere, ledere av organisasjoner og foreldre med barn med spesielle behov, har denne studien som mål å identifisere de psykososiale behovene til foreldre til barn med lærevansker, spesifikt a) de typer bekymringer som foreldre finner mest. vanskelige og stressende b) bekymringsområder som mangler støtte og ressurser, og c) områder med behov for utdanning og ferdighetstrening. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om Benson-Henry Institutes Relaxation Response Resiliency Program (3RP).
Fase II: Informert av Fase I-funn, har denne studien som mål å utvikle og bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et virtuelt 8-sesjonsprogram for Relaxation Response Resiliency (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker (SPLD).
Fase II: Denne studien tar også sikte på å teste effektiviteten til en pilotforsøk på ventelistekontroll, og etablere effektiviteten til et virtuelt resiliency-program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2011/12 National Survey of Children's Health har 14,6 millioner barn i USA spesielle behov for helsetjenester (f.eks. lærevansker, ADD/ADHD, utviklingsforsinkelser, kroniske psykiske eller fysiske helsetilstander); CSHCN utgjør mellom 14,4% -25,6% av barnebefolkningen i USA. Å ha et barn med spesielle helsebehov (CSHCN) er forbundet med økt risiko for problemer med emosjonell og fysisk helse og sosialt velvære. Foreldre til CSHCN har også en økt risiko for ikke å være ansatt, økonomisk stress og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er økende litteratur om økte nivåer av foreldrestress forbundet med omsorg for CSHCN. En studie fant at kronisk stress, målt ved varigheten av å ha en CSHCN, var assosiert med en økning i klinisk aldring, bestemt av telomerer (hetter på slutten av hver DNA-streng som beskytter kromosomer under aldring). En oversiktsartikkel gir en omfattende oversikt over sammenhengene mellom høye nivåer av foreldrestress blant foreldre til barn med intellektuelle og utviklingshemmede og barns helse og velvære. Videre dokumenterte en fersk studie at foreldre til SSHCN føler seg sosialt isolert. Derfor er det å ha et barn med spesielle helsebehov (CSHCN) assosiert med økt risiko for problemer med emosjonell og fysisk helse og sosialt velvære. Foreldre til CSHCN har også en økt risiko for ikke å være ansatt, økonomisk stress og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er økende litteratur om økte nivåer av foreldrestress assosiert med omsorg for CSHCN, og en fersk oversiktsartikkel gir en omfattende oversikt over sammenhengene mellom høye nivåer av foreldrestress blant foreldre til barn med intellektuelle og utviklingshemminger og barns helse og velvære. å være.
Resiliens er en flerdimensjonal konstruksjon som refererer til evnen til å opprettholde tilpasning og effektiv funksjon når de står overfor stressorer. Resiliens gir et rammeverk for å forstå tilpasningen til stress som en dynamisk prosess. Allostase refererer til kapasiteten til å opprettholde stabiliteten til fysiologiske systemer i møte med motgang. Når de utsettes for kroniske stressfaktorer, for eksempel omsorg for en CSHCN, bruker individer mye energi på å forsøke å opprettholde allostase; dette kan føre til metabolsk slitasje beskrevet som allostatisk belastning. Det samler seg bevis på at denne slitasjen er mediert av endringer i basal stresssystemaktivitet og av effekter av disse endringene på avhengige systemer. Allostatisk belastning og resiliens kan derfor vurderes ved å måle basal stresssystemaktivitet (HPA-akse og spytt alfa-amylase). Forskning for å redusere disse foreldrenes eksponering for stress og dessuten forbedre foreldrenes reaksjoner på stress, kan forbedre trivselen til både foreldre og deres barn. Likevel er det ikke utviklet en behandling som fokuserer på de psykososiale behovene til foreldre til CSHCN. Derfor er forskning berettiget for å undersøke og gripe inn ved foreldres stress.
Gjennom fokusgruppeintervjuer med ekspertklinikere, ledere av organisasjoner og foreldre med barn med spesielle behov, har denne studien som mål å identifisere de psykososiale behovene til foreldre til barn med lærevansker, spesifikt a) de typer bekymringer som foreldre synes er mest vanskelige og stressende. b) bekymringsområder som mangler støtte og ressurser, og c) områder med behov for utdanning og ferdighetstrening. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om Benson-Henry Institutes Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for å fremme vårt neste mål om å utvikle en resiliensintervensjon for å gi støtte til foreldre til barn med lærevansker. Denne studien tar sikte på å evaluere den virtuelle 3RP for foreldre til SPLD i en ventelistekontrollprøve og bestemme a) dens gjennomførbarhet og akseptabilitet og b) dens effektivitet for å redusere stress og stressreaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for 3RP-intervensjon:
- Å være forelder til minst ett barn i barneskolealder med en diagnostisert spesifikk lærevansker
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for deltakelse i 3RP-gruppen:
- Å være forelder til et barn med en alvorlig psykisk eller fysisk funksjonshemming etter hovedetterforskerens skjønn
- Kan ikke eller vil ikke signere dokumentene for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3RP behandling
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker.
Det tilpassede programmet inkluderer de tre spissene til 3RP: RR-fremkalling, stressbevissthet og adaptive strategier.
|
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød
Tidsramme: endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
|
Visual Analog Scale (VAS)-Distress er en 1-elements skala som ber respondere om å rangere nødnivået sitt på en skala fra 0 til 10.
En høyere poengsum indikerer mer nød.
|
endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
|
|
Skala for nåværende erfaringer
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
CES er et 25-elements mål på motstandskraft tilpasset fra Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) for å reflektere gjeldende funksjon i domenene verdsettelse for livet (AL), adaptive perspektiver (AP), personlig styrke (PS), åndelig tilknytning (SC), relatert til andre (RO), og ytterligere fire elementer for å vurdere gjeldende adaptiv helseatferd (HB) som ikke er en del av PTGI.
CES er skåret på en skala fra 0-125 med høyere skårer som indikerer større motstandskraft.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
|
Mål for nåværende status del A (MOCS-A) er et 13-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, vær selvsikker om behov og velg passende mestringsreaksjoner etter behov.
Poeng kan variere fra 0 til 52, og høyere poengsum er korrelert med større selvopplevd ferdighet med disse ferdighetene.
|
endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse Park, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .