Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et treningsprogram for motstandskraft for foreldre til barn med spesifikke lærevansker (SPLD)

9. september 2019 oppdatert av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Denne studien har tre mål:

Fase I: Gjennom fokusgruppeintervjuer med ekspertklinikere, ledere av organisasjoner og foreldre med barn med spesielle behov, har denne studien som mål å identifisere de psykososiale behovene til foreldre til barn med lærevansker, spesifikt a) de typer bekymringer som foreldre finner mest. vanskelige og stressende b) bekymringsområder som mangler støtte og ressurser, og c) områder med behov for utdanning og ferdighetstrening. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om Benson-Henry Institutes Relaxation Response Resiliency Program (3RP).

Fase II: Informert av Fase I-funn, har denne studien som mål å utvikle og bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et virtuelt 8-sesjonsprogram for Relaxation Response Resiliency (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker (SPLD).

Fase II: Denne studien tar også sikte på å teste effektiviteten til en pilotforsøk på ventelistekontroll, og etablere effektiviteten til et virtuelt resiliency-program.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge 2011/12 National Survey of Children's Health har 14,6 millioner barn i USA spesielle behov for helsetjenester (f.eks. lærevansker, ADD/ADHD, utviklingsforsinkelser, kroniske psykiske eller fysiske helsetilstander); CSHCN utgjør mellom 14,4% -25,6% av barnebefolkningen i USA. Å ha et barn med spesielle helsebehov (CSHCN) er forbundet med økt risiko for problemer med emosjonell og fysisk helse og sosialt velvære. Foreldre til CSHCN har også en økt risiko for ikke å være ansatt, økonomisk stress og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er økende litteratur om økte nivåer av foreldrestress forbundet med omsorg for CSHCN. En studie fant at kronisk stress, målt ved varigheten av å ha en CSHCN, var assosiert med en økning i klinisk aldring, bestemt av telomerer (hetter på slutten av hver DNA-streng som beskytter kromosomer under aldring). En oversiktsartikkel gir en omfattende oversikt over sammenhengene mellom høye nivåer av foreldrestress blant foreldre til barn med intellektuelle og utviklingshemmede og barns helse og velvære. Videre dokumenterte en fersk studie at foreldre til SSHCN føler seg sosialt isolert. Derfor er det å ha et barn med spesielle helsebehov (CSHCN) assosiert med økt risiko for problemer med emosjonell og fysisk helse og sosialt velvære. Foreldre til CSHCN har også en økt risiko for ikke å være ansatt, økonomisk stress og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er økende litteratur om økte nivåer av foreldrestress assosiert med omsorg for CSHCN, og en fersk oversiktsartikkel gir en omfattende oversikt over sammenhengene mellom høye nivåer av foreldrestress blant foreldre til barn med intellektuelle og utviklingshemminger og barns helse og velvære. å være.

Resiliens er en flerdimensjonal konstruksjon som refererer til evnen til å opprettholde tilpasning og effektiv funksjon når de står overfor stressorer. Resiliens gir et rammeverk for å forstå tilpasningen til stress som en dynamisk prosess. Allostase refererer til kapasiteten til å opprettholde stabiliteten til fysiologiske systemer i møte med motgang. Når de utsettes for kroniske stressfaktorer, for eksempel omsorg for en CSHCN, bruker individer mye energi på å forsøke å opprettholde allostase; dette kan føre til metabolsk slitasje beskrevet som allostatisk belastning. Det samler seg bevis på at denne slitasjen er mediert av endringer i basal stresssystemaktivitet og av effekter av disse endringene på avhengige systemer. Allostatisk belastning og resiliens kan derfor vurderes ved å måle basal stresssystemaktivitet (HPA-akse og spytt alfa-amylase). Forskning for å redusere disse foreldrenes eksponering for stress og dessuten forbedre foreldrenes reaksjoner på stress, kan forbedre trivselen til både foreldre og deres barn. Likevel er det ikke utviklet en behandling som fokuserer på de psykososiale behovene til foreldre til CSHCN. Derfor er forskning berettiget for å undersøke og gripe inn ved foreldres stress.

Gjennom fokusgruppeintervjuer med ekspertklinikere, ledere av organisasjoner og foreldre med barn med spesielle behov, har denne studien som mål å identifisere de psykososiale behovene til foreldre til barn med lærevansker, spesifikt a) de typer bekymringer som foreldre synes er mest vanskelige og stressende. b) bekymringsområder som mangler støtte og ressurser, og c) områder med behov for utdanning og ferdighetstrening. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om Benson-Henry Institutes Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for å fremme vårt neste mål om å utvikle en resiliensintervensjon for å gi støtte til foreldre til barn med lærevansker. Denne studien tar sikte på å evaluere den virtuelle 3RP for foreldre til SPLD i en ventelistekontrollprøve og bestemme a) dens gjennomførbarhet og akseptabilitet og b) dens effektivitet for å redusere stress og stressreaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for 3RP-intervensjon:

  1. Å være forelder til minst ett barn i barneskolealder med en diagnostisert spesifikk lærevansker
  2. Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for deltakelse i 3RP-gruppen:

  1. Å være forelder til et barn med en alvorlig psykisk eller fysisk funksjonshemming etter hovedetterforskerens skjønn
  2. Kan ikke eller vil ikke signere dokumentene for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3RP behandling
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker. Det tilpassede programmet inkluderer de tre spissene til 3RP: RR-fremkalling, stressbevissthet og adaptive strategier.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for foreldre til barn med spesifikke lærevansker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nød
Tidsramme: endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
Visual Analog Scale (VAS)-Distress er en 1-elements skala som ber respondere om å rangere nødnivået sitt på en skala fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer mer nød.
endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
Skala for nåværende erfaringer
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
CES er et 25-elements mål på motstandskraft tilpasset fra Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) for å reflektere gjeldende funksjon i domenene verdsettelse for livet (AL), adaptive perspektiver (AP), personlig styrke (PS), åndelig tilknytning (SC), relatert til andre (RO), og ytterligere fire elementer for å vurdere gjeldende adaptiv helseatferd (HB) som ikke er en del av PTGI. CES er skåret på en skala fra 0-125 med høyere skårer som indikerer større motstandskraft.
Endring mellom baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon
Mål for nåværende status del A (MOCS-A) er et 13-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, vær selvsikker om behov og velg passende mestringsreaksjoner etter behov. Poeng kan variere fra 0 til 52, og høyere poengsum er korrelert med større selvopplevd ferdighet med disse ferdighetene.
endring mellom baseline (uke 0) til 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elyse Park, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere