- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02772432
Разработка программы обучения устойчивости для родителей детей с особыми трудностями в обучении (SPLD)
Это исследование преследует три цели:
Этап I. Путем интервью в фокус-группах с экспертами-клиницистами, руководителями организаций и родителями детей с особыми потребностями это исследование направлено на выявление психосоциальных потребностей родителей детей с ограниченными возможностями обучения, в частности: трудные и напряженные b) проблемные области, в которых не хватает поддержки и ресурсов, и c) области, требующие образования и обучения навыкам. Это исследование также направлено на сбор отзывов о Программе устойчивости к релаксации Института Бенсона-Генри (3RP).
Фаза II: На основе результатов Фазы I это исследование направлено на разработку и определение осуществимости и приемлемости виртуальной программы релаксационной и ответной устойчивости (3RP) из 8 сеансов для родителей детей с особыми нарушениями обучаемости (SPLD).
Фаза II: это исследование также направлено на проверку эффективности пилотного контрольного испытания списка ожидания, чтобы установить эффективность виртуальной программы устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Национальному исследованию здоровья детей 2011–2012 гг., 14,6 миллиона детей в США имеют особые потребности в медицинской помощи (например, нарушения обучаемости, СДВ/СДВГ, задержки развития, хронические психические или физические заболевания); CSHCN составляют от 14,4% до 25,6% детского населения в Соединенных Штатах. Рождение ребенка с особыми потребностями в медицинской помощи (ОКОЗН) связано с повышенным риском возникновения проблем с эмоциональным и физическим здоровьем и социальным благополучием. Родители CSHCN также подвергаются повышенному риску нетрудоспособности, финансового стресса и низкого качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Появляется все больше литературы о повышенном уровне родительского стресса, связанного с уходом за CSHCN. Одно исследование показало, что хронический стресс, измеряемый продолжительностью наличия CSHCN, был связан с увеличением клинического старения, определяемого последовательностями теломер (заглушки на конце каждой цепи ДНК, которые защищают хромосомы во время старения). В обзорной статье представлен всесторонний обзор связей между высоким уровнем родительского стресса у родителей детей с нарушениями интеллекта и развития и здоровьем и благополучием ребенка. Кроме того, недавнее исследование задокументировало, что родители SSHCN чувствуют себя социально изолированными. Таким образом, рождение ребенка с особыми потребностями в медицинской помощи (ОКОЗН) связано с повышенным риском возникновения проблем с эмоциональным и физическим здоровьем и социальным самочувствием. Родители CSHCN также подвергаются повышенному риску потери работы, финансового стресса и низкого качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Появляется все больше литературы о повышенном уровне родительского стресса, связанного с уходом за CSHCN, а в недавней обзорной статье представлен всесторонний обзор связей между высоким уровнем родительского стресса среди родителей детей с нарушениями интеллекта и развития и здоровьем и благополучием ребенка. существование.
Устойчивость — это многомерная конструкция, которая относится к способности сохранять адаптацию и эффективное функционирование при столкновении со стрессорами. Устойчивость обеспечивает основу для понимания приспособления к стрессу как динамического процесса. Аллостаз относится к способности поддерживать стабильность физиологических систем перед лицом невзгод. При воздействии хронических стрессоров, таких как уход за CSHCN, люди тратят много энергии, пытаясь поддерживать аллостаз; это может привести к метаболическому износу, описанному как аллостатическая нагрузка. Накапливаются данные о том, что этот износ опосредован изменениями активности основной стрессовой системы и влиянием этих изменений на зависимые системы. Таким образом, аллостатическую нагрузку и устойчивость можно оценить путем измерения активности базальной стрессовой системы (ось HPA и альфа-амилаза слюны). Таким образом, исследования, направленные на снижение подверженности этих родителей стрессу и, более того, на улучшение реакции родителей на стресс, могут улучшить самочувствие как родителей, так и их детей. Тем не менее, лечение, ориентированное на психосоциальные потребности родителей CSHCN, не разработано. Таким образом, необходимы исследования для изучения и вмешательства в случае родительского стресса.
Путем интервью в фокус-группах с экспертами-клиницистами, руководителями организаций и родителями детей с особыми потребностями это исследование направлено на выявление психосоциальных потребностей родителей детей с ограниченными возможностями обучения, в частности: а) типы проблем, которые родители считают наиболее сложными и вызывающими стресс б) проблемные области, которым не хватает поддержки и ресурсов, и в) области, требующие обучения и профессиональной подготовки. Это исследование также направлено на сбор отзывов о Программе повышения устойчивости к релаксации (3RP) Института Бенсона-Генри для достижения нашей следующей цели по разработке вмешательства по повышению устойчивости для оказания поддержки родителям детей с ограниченными возможностями обучения. Это исследование направлено на оценку виртуального 3RP для родителей SPLD в контрольном испытании списка ожидания и определение а) его осуществимости и приемлемости и б) его эффективности в снижении стресса и стрессовой реактивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для вмешательства 3RP:
- Быть родителем хотя бы одного ребенка младшего школьного возраста с диагностированной специфической неспособностью к обучению.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
Критерии исключения для участия в группе 3RP:
- Быть родителем ребенка с тяжелой умственной или физической инвалидностью на усмотрение главного исследователя
- Не может или не желает подписывать документы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 3RP
Адаптированная версия программы устойчивости к релаксации (3RP) для родителей детей с особыми трудностями в обучении.
Адаптированная программа включает в себя три компонента 3RP: выявление RR, осознание стресса и адаптивные стратегии.
|
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Адаптированная версия программы устойчивости к релаксации (3RP) для родителей детей с особыми трудностями в обучении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствие
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (неделя 0) и 12 неделями после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-дистресс представляет собой шкалу из 1 пункта, в которой респондентов просят оценить уровень своего дистресса по шкале от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
|
изменение между исходным уровнем (неделя 0) и 12 неделями после вмешательства
|
|
Шкала текущего опыта
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
CES — это мера устойчивости, состоящая из 25 пунктов, адаптированная из Опросника посттравматического роста (PTGI), чтобы отразить текущее функционирование в областях оценки жизни (AL), адаптивных перспектив (AP), личной силы (PS), духовной связи. (SC), относящиеся к другим (RO), и еще четыре пункта для оценки текущего адаптивного поведения в отношении здоровья (HB), которые не являются частью PTGI.
CES оценивается по шкале от 0 до 125, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Разница между исходным уровнем и 12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (неделя 0) и 12 неделями после вмешательства
|
Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A), представляет собой измерение самоотчета из 13 пунктов, разработанное для оценки текущего самооценки участников по нескольким навыкам: способность расслабляться по желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные ситуации. мысли, будьте настойчивы в своих потребностях и по мере необходимости выбирайте подходящие ответы для преодоления трудностей.
Баллы могут варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы коррелируют с более высоким самооценкой владения этими навыками.
|
изменение между исходным уровнем (неделя 0) и 12 неделями после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elyse Park, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .