DMEに対するZiv-afliberceptの3か月の結果
2017年7月3日 更新者：Ameen Marashi、Marashi Eye Clinic
糖尿病性黄斑浮腫に対する Ziv-aflibercept の 3 か月の結果
目的は、硝子体内の ziv-アフリベルセプトで治療された糖尿病性黄斑浮腫における 3 か月の有効性と安全性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
複数の研究により、硝子体内アフリベルセプト (Eylea) が糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療に効果的かつ安全であることが示されており、FDA の承認を得ていますが、分子は同じですが、高オスミラーの緩衝液を使用する ziv アフリベルセプト (ZALTRAP) の場合は効果が大きくなります。 FDA が結腸直腸がんの治療薬として承認しており、費用対効果が高いです。
研究では、硝子体内の ZIV アフリベルセプトは、浸透圧が高いにもかかわらず安全かつ無毒であり、滲出性加齢黄斑変性症に対しても短期的な効果があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢性糖尿病性黄斑浮腫の患者
- 最良の矯正視力は20/25以下です
- 黄斑中心部の厚さが250ミクロン以上
- 全ての経過観察にお越しいただける患者様
除外基準:
- 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
- -無作為化前4か月以内に心筋梗塞、入院を必要とするその他の急性心疾患、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とする患者
- 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または今後 3 年以内に妊娠する予定のある女性。
- 白内障摘出術などの眼科手術に関連すると考えられる黄斑浮腫が存在する
- 治験責任医師の見解では、視力が3本以上低下している可能性が高い重度の白内障
- -過去4か月以内の、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（硝子体切除術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
- 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎などの重度の外部眼感染症の検査による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジヴ アフリベルセプト
硝子体内 ziv アフリベルセプト 1.25 mg (0.05 ml) 4 週間ごと
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硝子体内 ziv アフリベルセプト 1.25 mg (0,05 ml) 4 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スネレンチャートまたは同等のものを使用した視力改善の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ZIV-アフリベルセプト治療後の中心黄斑厚の減少量（ミクロン単位）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療費の金額（米ドル）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ZIV アフリベルセプト治療後に網膜毒性を示した眼の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ameen Marashi, MD、Aleppo Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。