Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden Ziv-afliberceptin tulos DME:lle

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Kolmen kuukauden Ziv-afliberceptin tulos diabeettiseen makulaturvotukseen

Tarkoituksena on osoittaa 3 kuukauden teho ja turvallisuus diabeettisessa makulaturvotuksessa, jota hoidetaan intravitreaalisella ziv-afliberseptilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasiaisensisäinen aflibersepti (Eylea) on tehokas ja turvallinen diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidossa ja se on saanut FDA:n hyväksynnän, mutta se on laaja, koska ziv afliberseptilla (ZALTRAP) on sama molekyyli, mutta siinä on korkea osmilarinen puskuriliuos, joka on FDA on hyväksynyt paksusuolen peräsuolen syövän hoitoon ja se on kustannustehokasta.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lasiaisensisäinen ziv aflibersepti on turvallinen ja myrkytön korkeasta osmolaarisuudesta huolimatta ja sillä on jopa lyhytaikainen vaikutus märkäikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskeinen diabeettinen makulaturvotus
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai vähemmän
  • Keskimakulan paksuus yli 250 mikronia
  • Potilaat, jotka voivat tulla kaikkiin seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.
  • Esiintyy makulaturvotusta, jonka katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihiin
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta 3 viivalla tai enemmän
  • Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) 4 viikon välein
Lääke: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) 4 viikon välein
Muut nimet:
  • ZALTRAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paranemisen osuus Snellen-kaavion tai vastaavan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden pienenemisen määrä mikroneina ziv-afliberseptihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hoitokustannusten määrä USD dollareina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Verkkokalvon toksisten silmien lukumäärä ziv aflibersept -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marashi Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol DME1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ziv aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa