Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 měsíční výsledek Ziv-aflibercept pro DME

3. července 2017 aktualizováno: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Tříměsíční výsledek Ziv-afliberceptu pro diabetický makulární edém

Účelem je ukázat 3měsíční účinnost a bezpečnost u diabetického makulárního edému léčeného intravitreálním ziv-afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícenásobné studie prokázaly, že intravitreální aflibercept (Eylea) je účinný a bezpečný při léčbě diabetického makulárního edému (DME) a ​​získal schválení FDA, ale je expanzivní tam, kde ziv aflibercept (ZALTRAP) má stejnou molekulu, ale s vysokým osmilárním pufrem, který je FDA schválila léčbu rakoviny tlustého střeva a je nákladově efektivní.

Studie ukázaly, že intravitreální ziv aflibercept je bezpečný a netoxický i přes vysokou osmolaritu a dokonce má krátkodobý účinek u vlhké makulární degenerace související s věkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s centrálním diabetickým makulárním edémem
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost je 20/25 nebo méně
  • Centrální tloušťka makuly více než 250 mikronů
  • Pacienti, kteří jsou schopni se dostavit na všechna sledování

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.
  • Je přítomen makulární edém, který je považován za související s oční chirurgií, jako je extrakce šedého zákalu
  • Závažná katarakta, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více
  • Anamnéza velké oční operace (včetně vitrektomie, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ziv aflibercept
Intravitreální ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) každé 4 týdny
Lék: Ziv aflibercept
Intravitreální ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ZALTRAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zlepšení zrakové ostrosti pomocí Snellenovy tabulky nebo ekvivalentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení centrální tloušťky makuly v mikronech po léčbě ziv-afliberceptem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výše nákladů na ošetření v dolarech USD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet očí s retinální toxicitou po léčbě ziv afliberceptem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marashi Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol DME1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ziv aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit