3 måneders resultat af Ziv-aflibercept for DME
3. juli 2017 opdateret af: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Tre måneders resultat af Ziv-aflibercept for diabetisk makulaødem
Formålet er at vise 3-måneders effekt og sikkerhed ved diabetisk makulaødem behandlet med intravitreal ziv-aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multi-studier har vist, at Intravitreal aflibercept (Eylea) er effektiv og sikker i behandling af diabetisk makulært ødem (DME) og har opnået FDA-godkendelse, men det er ekspansivt, hvor ziv aflibercept (ZALTRAP) har det samme molekyle, men med høj osmilær bufferopløsning, som er FDA godkendt til behandling af colon rectus cancer, og det er omkostningseffektivt.
Undersøgelser har vist, at intravitreal ziv aflibercept er sikkert og ikke-toksisk på trods af den høje osmolaritet og endda har kortvarig effekt ved våd aldersrelateret makuladegeneration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med centralt diabetisk makulaødem
- Bedste korrigerede synsstyrke er 20/25 eller mindre
- Central makulær tykkelse mere end 250 mikron
- Patienter, der er i stand til at komme til al opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering
- For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.
- Makulaødem er til stede, der anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion
- Betydelig grå stær, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere
- Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
- Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) hver 4. uge
|
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af synsstyrkeforbedring ved hjælp af Snellen-diagram eller tilsvarende
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af central makulær tykkelsesreduktion i mikron efter ziv-aflibercept-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Behandlingsomkostninger i USD dollars
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal øjne med retinal toksicitet efter ziv-aflibercept-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol DME1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .