Результаты лечения Зив-афлиберцептом при ДМО через 3 месяца
3 июля 2017 г. обновлено: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Трехмесячный результат применения Зив-афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке
Цель состоит в том, чтобы показать 3-месячную эффективность и безопасность лечения диабетического макулярного отека интравитреальным зив-афлиберцептом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что интравитреальный афлиберцепт (Эйлеа) эффективен и безопасен при лечении диабетического макулярного отека (ДМО) и получил одобрение FDA, но его действие расширяется, когда зив афлиберцепт (ЗАЛТРАП) имеет ту же молекулу, но с высокоосмилярным буферным раствором, который FDA одобрено для лечения рака прямой кишки и является экономически эффективным.
Исследования показали, что интравитреальный зив афлиберцепт безопасен и нетоксичен, несмотря на высокую осмолярность, и даже оказывает кратковременное действие при влажной возрастной дегенерации желтого пятна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с центральным диабетическим макулярным отеком
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/25 или меньше.
- Центральная макулярная толщина более 250 мкм
- Пациенты, которые могут прийти на все последующие наблюдения
Критерий исключения:
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации
- Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.
- Присутствует макулярный отек, который считается связанным с офтальмологической хирургией, такой как экстракция катаракты.
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки или более.
- Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
- Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зив афлиберцепт
Интравитреально зив афлиберцепт 1,25 мг (0,05 мл) каждые 4 недели
|
Интравитреально зив афлиберцепт 1,25 мг (0,05 мл) каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля улучшения остроты зрения с использованием таблицы Снеллена или ее эквивалента
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина уменьшения центральной толщины желтого пятна в микронах после лечения зив-афлиберцептом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Стоимость лечения в долларах США
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество глаз с ретинальной токсичностью после лечения зив афлиберцептом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol DME1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .