Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na 3 maanden van Ziv-aflibercept voor DME

3 juli 2017 bijgewerkt door: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Resultaat van drie maanden van Ziv-aflibercept voor diabetisch macula-oedeem

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid na 3 maanden aan te tonen bij diabetisch macula-oedeem behandeld met intravitreale ziv-aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat intravitreale aflibercept (Eylea) effectief en veilig is bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) en is goedgekeurd door de FDA, maar het is uitgebreid waar ziv aflibercept (ZALTRAP) hetzelfde molecuul heeft, maar met een hoge osmilaire bufferoplossing die is FDA goedgekeurd voor de behandeling van colon-rectuskanker en het is kosteneffectief.

Studies hebben aangetoond dat intravitreale ziv aflibercept veilig en niet-toxisch is ondanks de hoge osmolariteit en zelfs een kortetermijneffect heeft bij natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met centraal diabetisch macula-oedeem
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is 20/25 of minder
  • Centrale maculaire dikte meer dan 250 micron
  • Patiënten die voor alle nazorg kunnen komen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.
  • Macula-oedeem is aanwezig waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met oculaire chirurgie zoals cataractextractie
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met 3 lijnen of meer zal verminderen
  • Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  • Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziv aflibercept
Intravitreale ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) om de 4 weken
Geneesmiddel: Ziv aflibercept
Intravitreale ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) om de 4 weken
Andere namen:
  • ZALTRAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verbetering van de gezichtsscherpte met behulp van Snellen-grafiek of gelijkwaardig
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid vermindering van de dikte van de centrale macula in micron na behandeling met ziv-aflibercept
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bedrag van de behandelingskosten in USD dollars
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal ogen met retinale toxiciteit na behandeling met ziv aflibercept
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol DME1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziv aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren