이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DME에 대한 Ziv-aflibercept의 3개월 결과

2017년 7월 3일 업데이트: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

당뇨병성 황반 부종에 대한 Ziv-aflibercept의 3개월 경과

유리체강내 지브-애플리버셉트로 치료한 당뇨병성 황반부종에서 3개월간의 유효성과 안전성을 입증하는 것이 목적이다.

연구 개요

상세 설명

여러 연구에서 유리체강내 애플리버셉트(Eylea)가 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료에 효과적이고 안전하며 FDA 승인을 받았지만 ziv 애플리버셉트(ZALTRAP)가 동일한 분자를 가지고 있지만 FDA는 결장직장암 치료에 대해 승인했으며 비용 효율적입니다.

연구에 따르면 유리체강내 ziv aflibercept는 높은 삼투압에도 불구하고 안전하고 무독성이며 심지어 습윤 연령 관련 황반 변성에 단기적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추 당뇨병성 황반부종 환자
  • 최대교정시력은 20/25 이하
  • 중앙 황반 두께 250미크론 이상
  • 모든 후속 조치를 위해 올 수있는 환자

제외 기준:

  • 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
  • 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료
  • 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 백내장 적출 등의 안과 수술과 관련이 있다고 생각되는 황반 부종이 있음
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장
  • 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 결막염, 칼라지온 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지브 애플리버셉트
유리체강내 ziv aflibercept 1.25mg(0.05ml) 매 4주
4주마다 유리체강내 ziv aflibercept 1.25mg(0,05ml)
다른 이름들:
  • 잘트랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Snellen 차트 또는 이와 동등한 것을 사용한 시력 개선 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ziv-aflibercept 치료 후 중앙 황반부 두께 감소량(마이크론)
기간: 3 개월
3 개월
USD 달러로 표시된 치료 비용 금액
기간: 3 개월
3 개월
Ziv aflibercept 치료 후 망막 독성이 있는 눈의 수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지브 애플리버셉트에 대한 임상 시험

3
구독하다