3-Monats-Ergebnis von Ziv-Aflibercept bei DME
3. Juli 2017 aktualisiert von: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Dreimonatsergebnis von Ziv-Aflibercept bei diabetischem Makulaödem
Der Zweck besteht darin, die 3-monatige Wirksamkeit und Sicherheit bei diabetischem Makulaödem zu zeigen, das mit intravitrealem Ziv-Aflibercept behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass intravitreales Aflibercept (Eylea) bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) wirksam und sicher ist und die FDA-Zulassung erhalten hat. Es ist jedoch expansiv, wenn ziv Aflibercept (ZALTRAP) das gleiche Molekül, jedoch mit einer hochosmilaren Pufferlösung enthält Von der FDA für die Behandlung von Dickdarmkrebs zugelassen und kostengünstig.
Studien haben gezeigt, dass intravitreales Ziv-Aflibercept trotz der hohen Osmolarität sicher und ungiftig ist und sogar kurzfristige Wirkung bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zentralem diabetischem Makulaödem
- Die beste korrigierte Sehschärfe liegt bei 20/25 oder weniger
- Die Dicke der zentralen Makula beträgt mehr als 250 Mikrometer
- Patienten, die zu allen Nachsorgeuntersuchungen kommen können
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
- Es liegt ein Makulaödem vor, das vermutlich mit einer Augenoperation wie der Kataraktentfernung in Zusammenhang steht
- Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert
- Anamnese größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Sklerafalte, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
- Untersuchungsnachweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ziv Aflibercept
Intravitreales Ziv-Aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen
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Intravitreales Ziv-Aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Verbesserung der Sehschärfe anhand des Snellen-Diagramms oder eines gleichwertigen Diagramms
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausmaß der Verringerung der zentralen Makuladicke in Mikrometern nach der Behandlung mit Ziv-Aflibercept
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Höhe der Behandlungskosten in US-Dollar
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Augen mit Netzhauttoxizität nach Ziv-Aflibercept-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol DME1
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