Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 månaders resultat av Ziv-aflibercept för DME

3 juli 2017 uppdaterad av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Tre månaders resultat av Ziv-aflibercept för diabetiskt makulaödem

Syftet är att visa 3-månaders effekt och säkerhet vid diabetiskt makulaödem som behandlats med intravitrealt ziv-aflibercept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multistudier har visat att Intravitreal aflibercept (Eylea) är effektivt och säkert vid behandling av diabetiskt makulaödem (DME) och har fått FDA-godkännande men det är expansivt där ziv-aflibercept (ZALTRAP) har samma molekyl men med hög osmilär buffertlösning som är FDA godkänd för behandling av tjocktarmscancer och det är kostnadseffektivt.

Studier har visat att intravitrealt ziv-aflibercept är säkert och icke-toxiskt trots den höga osmolariteten och har till och med korttidseffekt vid våtåldersrelaterad makuladegeneration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med centralt diabetiskt makulaödem
  • Bästa korrigerade synskärpan är 20/25 eller mindre
  • Central macular tjocklek mer än 250 mikron
  • Patienter som har möjlighet att komma för all uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.
  • Makulaödem förekommer som anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom grå starrextraktion
  • Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer
  • Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
  • Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) var 4:e vecka
Läkemedel: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) var 4:e vecka
Andra namn:
  • ZALTRAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av förbättring av synskärpan med hjälp av Snellen-diagram eller motsvarande
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden central makulär tjockleksminskning i mikron efter ziv-aflibercept-behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Behandlingskostnaden i USD
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal ögon med retinal toxicitet efter ziv-aflibercept-behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol DME1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ziv aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera