3-miesięczny wynik Ziv-aflibercept dla DME
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Trzymiesięczny wynik Ziv-aflibercept w cukrzycowym obrzęku plamki
Celem pracy jest wykazanie 3-miesięcznej skuteczności i bezpieczeństwa w cukrzycowym obrzęku plamki leczonym doszklistkowym ziv-afliberceptem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W wielu badaniach wykazano, że aflibercept doszklistkowy (Eylea) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i uzyskał aprobatę FDA, ale jest ekspansywny, gdy ziv aflibercept (ZALTRAP) ma tę samą cząsteczkę, ale z roztworem buforowym o wysokim stężeniu osmilarnym, który jest Zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego i jest opłacalny.
Badania wykazały, że aflibercept podawany doszklistkowo jest bezpieczny i nietoksyczny pomimo wysokiej osmolarności, a nawet ma krótkotrwały efekt w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z centralnym cukrzycowym obrzękiem plamki
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku to 20/25 lub mniej
- Centralna grubość plamki większa niż 250 mikronów
- Pacjenci, którzy mogą przyjść na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.
- Występuje obrzęk plamki, który uważa się za związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o 3 linie lub więcej
- Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
- Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziv aflibercept
Doszklistkowo ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) co 4 tygodnie
|
Doszklistkowo ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek poprawy ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena lub równoważnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zmniejszenia grubości centralnej plamki żółtej w mikronach po leczeniu ziv-afliberceptem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwota kosztów leczenia w dolarach USD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba oczu z toksycznością siatkówkową po leczeniu afliberceptem ziv
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol DME1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .