Resultado de 3 meses de Ziv-aflibercept para EMD
3 de julho de 2017 atualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Resultado de três meses de Ziv-aflibercept para edema macular diabético
O objetivo é mostrar a eficácia e segurança de 3 meses no edema macular diabético tratado com ziv-aflibercept intravítreo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que o aflibercept intravítreo (Eylea) é eficaz e seguro no tratamento do edema macular diabético (EMD) e obteve a aprovação do FDA, mas é expansivo onde o ziv aflibercept (ZALTRAP) tem a mesma molécula, mas com solução tampão osmilar alta, que é Aprovado pela FDA para tratamento de câncer de cólon reto e é rentável.
Estudos demonstraram que o ziv aflibercept intravítreo é seguro e não tóxico, apesar da alta osmolaridade, e ainda tem efeito de curto prazo na degeneração macular relacionada à idade úmida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com edema macular diabético central
- A melhor acuidade visual corrigida é 20/25 ou menos
- Espessura macular central superior a 250 mícrons
- Pacientes que podem vir para todo o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.
- Edema macular está presente e é considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais
- Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização.
- Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ziv aflibercept
Ziv aflibercept intravítreo 1,25 mg (0,05 ml) a cada 4 semanas
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Ziv aflibercept intravítreo 1,25 mg (0,05ml) a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de melhora da acuidade visual usando tabela de Snellen ou equivalente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de redução da espessura macular central em mícrons após o tratamento com ziv-aflibercept
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valor do custo do tratamento em dólares americanos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de olhos com toxicidade retiniana após tratamento com ziv aflibercept
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol DME1
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