Resultado de 3 meses de Ziv-aflibercept para DME
3 de julio de 2017 actualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Resultado de tres meses de Ziv-aflibercept para el edema macular diabético
El objetivo es mostrar la eficacia y seguridad a los 3 meses en el edema macular diabético tratado con ziv-aflibercept intravítreo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios han demostrado que el aflibercept intravítreo (Eylea) es eficaz y seguro en el tratamiento del edema macular diabético (DME) y ha obtenido la aprobación de la FDA, pero es expansivo donde el aflibercept ziv (ZALTRAP) tiene la misma molécula pero con una solución amortiguadora de alto osmilar que es Aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de colon recto y es rentable.
Los estudios han demostrado que el aflibercept ziv intravítreo es seguro y no tóxico a pesar de la alta osmolaridad e incluso tiene un efecto a corto plazo en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edema macular diabético central
- La mejor agudeza visual corregida es 20/25 o menos
- Espesor macular central mayor de 250 micras
- Pacientes que pueden venir para todo el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
- Hay edema macular presente que se considera relacionado con cirugía ocular como la extracción de cataratas.
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más
- Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
- Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aflibercept ziv
Aflibercept intravítreo ziv 1,25 mg (0,05 ml) cada 4 semanas
|
Intravítreo ziv aflibercept 1,25 mg (0,05ml) cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de mejora de la agudeza visual utilizando la tabla de Snellen o equivalente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de reducción del grosor macular central en micrones después del tratamiento con ziv-aflibercept
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Monto del costo del tratamiento en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de ojos con toxicidad retiniana después del tratamiento con ziv aflibercept
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- Protocol DME1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .