Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 måneders utfall av Ziv-aflibercept for DME

3. juli 2017 oppdatert av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Tre måneders utfall av Ziv-aflibercept for diabetisk makulært ødem

Hensikten er å vise 3-måneders effekt og sikkerhet ved diabetisk makulaødem behandlet med intravitreal ziv-aflibercept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multistudier har vist at Intravitreal aflibercept (Eylea) er effektivt og trygt i behandling av diabetisk makulært ødem (DME) og har fått FDA-godkjenning, men det er ekspansivt der ziv-aflibercept (ZALTRAP) har samme molekyl, men med høy osmilær bufferløsning som er FDA godkjent for behandling av tykktarmskreft, og det er kostnadseffektivt.

Studier har vist at intravitreal ziv-aflibercept er trygt og ikke-toksisk til tross for høy osmolaritet og har til og med kortsiktig effekt ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentralt diabetisk makulaødem
  • Beste korrigerte synsskarphet er 20/25 eller mindre
  • Sentral makulær tykkelse mer enn 250 mikron
  • Pasienter som har mulighet til å komme for all oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.
  • Makulaødem er tilstede som anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon
  • Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med 3 linjer eller mer
  • Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
  • Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) hver 4. uke
Legemiddel: Ziv aflibercept
Intravitreal ziv aflibercept 1,25 mg (0,05 ml) hver 4. uke
Andre navn:
  • ZALTRAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel synsstyrkeforbedring ved bruk av Snellen-diagram eller tilsvarende
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde sentral makulær tykkelse reduksjon i mikron etter ziv-aflibercept-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingskostnaden i USD dollar
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall øyne med retinal toksisitet etter ziv-aflibercept-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol DME1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ziv aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere