Esito a 3 mesi di Ziv-aflibercept per DME
3 luglio 2017 aggiornato da: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Esito a tre mesi di Ziv-aflibercept per l'edema maculare diabetico
Lo scopo è mostrare l'efficacia e la sicurezza a 3 mesi nell'edema maculare diabetico trattato con ziv-aflibercept intravitreale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che l'aflibercept intravitreale (Eylea) è efficace e sicuro nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) e ha ottenuto l'approvazione della FDA, ma è espansivo dove ziv aflibercept (ZALTRAP) ha la stessa molecola ma con una soluzione tampone ad alto contenuto di osmilare che è Approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon retto ed è conveniente.
Gli studi hanno dimostrato che ziv aflibercept intravitreale è sicuro e non tossico nonostante l'elevata osmolarità e ha anche un effetto a breve termine nella degenerazione maculare legata all'età umida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con edema maculare diabetico centrale
- La migliore acuità visiva corretta è 20/25 o inferiore
- Spessore maculare centrale superiore a 250 micron
- Pazienti che sono in grado di venire per tutti i follow-up
Criteri di esclusione:
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Infarto del miocardio, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione
- Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.
- È presente edema maculare che è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta
- Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più
- - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
- Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ziv aflibercept
Ziv aflibercept intravitreale 1,25 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane
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Ziv aflibercept intravitreale 1,25 mg (0,05 ml) ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione del miglioramento dell'acuità visiva utilizzando il grafico di Snellen o equivalente
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di riduzione dello spessore maculare centrale in micron dopo il trattamento con ziv-aflibercept
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Importo del costo del trattamento in dollari USA
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di occhi con tossicità retinica dopo il trattamento con ziv aflibercept
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol DME1
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