Résultats à 3 mois du Ziv-aflibercept pour l'OMD
3 juillet 2017 mis à jour par: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Résultats à trois mois du Ziv-aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique
L'objectif est de montrer l'efficacité et l'innocuité à 3 mois dans l'œdème maculaire diabétique traité par ziv-aflibercept intravitréen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que l'aflibercept intravitréen (Eylea) est efficace et sûr dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) et a obtenu l'approbation de la FDA, mais il est expansif là où l'aflibercept ziv (ZALTRAP) a la même molécule mais avec une solution tampon osmilaire élevée qui est Approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du côlon droit et il est rentable.
Des études ont montré que l'aflibercept ziv intravitréen est sûr et non toxique malgré l'osmolarité élevée et a même un effet à court terme sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'œdème maculaire diabétique central
- La meilleure acuité visuelle corrigée est de 20/25 ou moins
- Épaisseur maculaire centrale supérieure à 250 microns
- Patients pouvant venir pour tous les suivis
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation
- Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.
- Un œdème maculaire est présent et est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ziv aflibercept
Ziv aflibercept intravitréen 1,25 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines
|
Ziv aflibercept intravitréen 1,25 mg (0,05 ml) toutes les 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion d'amélioration de l'acuité visuelle à l'aide du diagramme de Snellen ou équivalent
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de réduction de l'épaisseur maculaire centrale en microns après le traitement au ziv-aflibercept
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Montant du coût du traitement en dollars américains
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Nombre d'yeux avec toxicité rétinienne après traitement ziv aflibercept
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ameen Marashi, MD, Aleppo Syria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marashi A (2016) Three-Month Outcome of Ziv-Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Adv Ophthalmol Vis Syst 4(3): 00114. DOI: 10.15406/aovs.2016.04.00114
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol DME1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .