耳鳴りの知覚に対する着色光の効果を調査する臨床試験

研究プロトコル

参加者は、耳鳴りの煩わしさや煩わしさに影響を与えると感じる特定の明るい色合いを特定する必要があるため、全体的な研究デザインはオープンです。 アクティブ コントロールの要素は、白色光に対して参照される自己選択の色合いで報告される変更を参照することによって提供されます。 先験的な仮定は、この光学的に定義された白色光では、報告された耳鳴りの変化はゼロのままであるということです。 以下は、参加者が経験した試験のプロトコルの概要です。 すべての試験データは匿名化され、ハード コピーが試験会場に安全に保管されます。

参加への招待と同意の求め

最初の訪問:

着色光によって耳鳴りの知覚が変化したと報告している耳鳴り患者を特定するためのアンケートとスクリーニング。

治験アンケート調査に参加することに同意した後、最初の来院時に、参加者は2つのアンケートに記入する。 これにより、関連するベースラインの人口統計、一般的な健康状態の耳鳴りおよび聴覚の履歴が提供されます。 2 番目のアンケートは、参加者の生活に対する耳鳴りの影響を評価するためのオレゴン耳鳴り機能指数 (TFI) です。

光テストスクリーニング:

耳鳴りの知覚に影響を与える色合いの特定 以下はすべて、レスター王立病院の防音室で行われ、参加者はセッション中に快適に座っています。

何を聞かれるかを説明した後、ベースライン測定値として役立つ耳鳴り不快感と耳鳴りラウドネスの VAS 値を患者に提供するように求められます。

実験手順中の唯一の照明源は、患者の前にある発光ダイオード (LED) ランプと、ラップトップの画面からの間接的な低レベルの周囲照明です。 ラップトップの画面は実験者によって表示され、そのディスプレイは参加者には見えません。

LED ランプは、手動およびコンピュータで直接制御される赤、緑、青 (RGB) LED の 3 つのバンクで構成されています。 ランプ ヘッドは、ランプのベースを形成する A4 サイズのプラテンに突き出ています。 このプラテン ベースでは、A4 用紙 1 枚が RGB LED のキャリブレーションされた出力によって照らされます。

参加者は快適に着席し、キャリブレーションされた LED ランプによって照らされた白色のデフォルト設定を見るように求められます。 これは約45〜50cmの距離にあります。 次に、参加者は、赤、緑、青の LED 用に 1 つずつ、3 つの独立した手動ダイヤルを変化させて、LED ランプの色出力を制御し、非常に広い範囲の光の色合いを生成します。 この手順を開始する前に、実験者による説明付きのデモンストレーションと練習が提供されます。

スクリーニング手順の間、患者は、目に見える色合いのいずれかが耳鳴りを改善するように見えるかどうかを報告するよう求められます. 参加者によって報告された各色合いの個々の RGB 値は、実験者によって記録されます。

改善の程度は、以下に説明する耳鳴りの不快感とラウドネスの VAS 評価を報告する患者と、以下に説明するクリニカル グローバル インデックス (CGI) 値によって推定されます。

耳鳴りを改善する色合いを 1 つ以上特定した場合は、これをもう一度再現するように招待され、設定はデフォルトの光学的な白に戻ります。 RGB ダイヤルにはキャリブレーション マークはありませんが、生成された色空間を監視するラップトップに接続されています。

これは実験者の管理下にあります。 参加者によって報告された各色合いの個々の RGB 値は、2 つの耳鳴り VAS および CGI 値と共に、実験者によって再び記録されます。

実験者は、前述のように、VAS 値と CGI 値の記録とともに、RGB 値を徐々に変更して色合いを複製することにより、選択した色合いをコンピューター制御下で個別に複製できるかどうかも確認します。

重要なことに、色合いの選択に関する実験者による口頭でのフィードバックは提供されず、色合いの選択でアクティブであると想定される唯一のガイドは、参加者の耳鳴りへの影響です。

最初のスクリーニングセッションで複製が確立されると、参加者は、有効性を実証するために必要な長期的な効果の安定性の証拠を提供するために、さらに 3 つのセッションに参加するよう招待されます。

2 回目から 4 回目の訪問: 効果の推定 これらの訪問では、参加者は防音室に戻され、LED ランプの前にゆったりと座ります。

2 番目のセッションの開始時に、患者は耳鳴りの音量と不快感のベースライン VAS 評価を提供するよう求められます。 この 2 回目の訪問では、患者は、最初の訪問で行ったように、耳鳴りを改善するための最適な色合いであると考えるものを選択するように求められます。

耳鳴りに影響を与える最適な色合いは、患者と実験者の両方によって再現されます。

彼らが最適な選択を確認したら、実験者は提示のためにその設定を記録します。

次に、有効性を評価するために、患者に 3 セットの視覚刺激条件を提示します。

低レベルの環境照明: - 低レベルの照明の​​下で、患者は 0、5、および 10 分の 10 分間にわたって 3 回、耳鳴りの VAS および CGI 評価を提供するよう求められます。 これらの値は、実験者によって記録されます。

最適な色合い - 患者は、20 分間提示された最適な明るい色合いを見て、5、10、および 15 分の 3 回、VAS および CGI 評価を提供するよう求められます。 0分と20分、つまり最適な色合いが提示される直前と直後に、周囲の照明が低い条件下でこれらの値を提供するよう求められます。 これらの値は、実験者によって記録されます。

白色光 - 数分の間隔の後、患者は上記の手順を繰り返すように求められますが、アクティブコンパレータとして機能する白色光を見ながら. これらの値は、実験者によって記録されます。

3 回目と 4 回目の来院は週 2 回の間隔が理想的ですが、来院のタイミングは患者のライフスタイルとコミットメントに合わせて調整されます。

これらの来院時に、患者は再び、上記の 3 つの照明条件に対する VAS および CGI スコアを提供するよう求められます。

4回の訪問から完全なデータセットが取得されると、患者は治験への参加を完了します。 得られた VAS および CGI 測定値は、さらに処理されて、治験への参加の終了時に各患者の主要および副次結果測定値が返されます。