Et klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​tonet lys på opfattelsen af ​​tinnitus

Studieprotokol

Det overordnede undersøgelsesdesign er åbent, da deltagerne eksplicit er forpligtet til at identificere en specifik lys nuance, som de opfatter som påvirker irritationen eller påtrængenheden af ​​deres tinnitus. Et element i en aktiv kontrol er tilvejebragt ved henvisning til ændringer, der er rapporteret med en selvvalgt farvetone, der refereres til hvidt lys. Den a priori antagelse er, at med dette optisk definerede hvide lys vil de rapporterede ændringer i tinnitus forblive som nul. Det følgende er en protokoloversigt over forsøget, som deltagerne har oplevet. Alle forsøgsdata er anonymiserede med papirkopier sikkert opbevaret på forsøgsstedet.

Invitation til at deltage og søge samtykke

Første besøg:

Spørgeskemaer og screening til identifikation af tinnituspatienter, der rapporterer, at deres opfattelse af tinnitus ændres af tonet lys.

Prøvespørgeskemaer Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen udfylder deltageren ved det første besøg to spørgeskemaer. Dette giver relevant baseline demografi, historie med generel helbred tinnitus og hørelse. Det andet spørgeskema er Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) for at vurdere virkningen af ​​tinnitus på deltagerens liv.

Lystestscreening:

Identifikation af nuancer, der påvirker tinnitus-opfattelsen. Det følgende finder alt sted i et lydtæt lokale på Leicester Royal Infirmary, hvor deltageren sidder behageligt under sessionen.

Efter en forklaring på, hvad der vil blive bedt om dem, bliver patienten bedt om at give Tinnitus irritation og Tinnitus Loudness VAS-værdier for at tjene som baseline målinger.

De eneste kilder til belysning under den eksperimentelle procedure er fra lysdiodelampen (LED) foran patienten og indirekte lavt niveau omgivende belysning fra en bærbar skærm. Den bærbare computers skærm ses af forsøgslederen, og dens skærm kan ikke ses af deltageren.

LED-lampen består af tre grupper af røde, grønne og blå (RGB) LED'er under direkte manuel og computerstyring. Lampehovedet rager ned på en A4-plade, der danner bunden af ​​lampen. På denne pladebase er et A4-ark hvidt papir oplyst af det kalibrerede output fra RGB LED.

Deltageren sidder derefter komfortabelt og bliver bedt om at se på standardindstillingen for hvidt oplyst af den kalibrerede LED-lampe. Dette er i en afstand på omkring 45-50 cm. Deltageren styrer derefter LED-lampens farveoutput ved at variere tre uafhængige manuelle drejeknapper, en hver for de røde, grønne og blå LED'er for at producere en meget bred vifte af lysfarver. En demonstration og øvelse med forklaring fra forsøgslederen er givet, før denne procedure påbegyndes.

Under screeningsproceduren bliver patienten bedt om at rapportere, hvis nogen af ​​de nuancer, de ser, ser ud til at forbedre deres tinnitus. De individuelle RGB-værdier for hver farve, der rapporteres af deltageren, registreres af forsøgslederen.

Graden af ​​forbedring estimeres ved, at patienten rapporterer VAS-vurderinger af Tinnitus-gener og lydstyrke som beskrevet nedenfor og en Clinical Global Index (CGI)-værdi som beskrevet nedenfor.

Hvis de identificerer en eller flere tinnitus-forbedrende nuancer, opfordres de til at replikere dette igen, og indstillingerne vender tilbage til standard optisk hvid. RGB-skiverne har ingen kalibreringsmærkning, men er forbundet til en bærbar computer, der overvåger det genererede farverum.

Dette er under forsøgslederens kontrol. De individuelle RGB-værdier for hver farvetone, der rapporteres af deltageren, registreres igen af ​​forsøgslederen sammen med de to Tinnitus VAS- og en CGI-værdi.

Eksperimentatoren fastslår også, om den valgte farvetone kan replikeres uafhængigt under computerkontrol ved gradvist at ændre RGB-værdierne for at replikere farvetonerne sammen med registreringen af ​​VAS- og CGI-værdier som beskrevet ovenfor.

Det er vigtigt, at der ikke gives verbal feedback fra forsøgslederen om farvetonevalg, og den eneste guide, der antages at være aktiv i farvevalg, er effekten på deltagernes tinnitus.

Når replikation er blevet etableret ved den første screeningssession, inviteres deltageren til at deltage i yderligere tre sessioner for at bevise stabilitet af langtidseffekt, der er nødvendig for at demonstrere effektivitet.

Andet til fjerde besøg: Estimering af effektivitet Ved disse besøg inviteres deltageren tilbage i det lydtætte rum og sidder komfortabelt foran LED-lampen.

Ved starten af ​​den anden session bliver patienterne bedt om at give deres baseline VAS-vurderinger for tinnitus-lydstyrke og irritation. Ved dette andet besøg opfordres patienten til at vælge, hvad de anser for at være deres optimale farvetone for at forbedre deres tinnitus, som de gjorde ved det første besøg.

Den optimale farvetone, der påvirker deres tinnitus, gentages derefter af både patienten og uafhængigt af forsøgslederen.

Når de har bekræftet deres optimale valg, noteres indstillingen af ​​forsøgslederen til præsentation.

Patienten præsenteres derefter for tre sæt visuel stimulustilstand for at vurdere effektiviteten.

Omgivende belysning med lavt niveau: - Under lavt belysningsniveau vil patienter blive bedt om at give VAS- og CGI-vurderinger for deres tinnitus ved tre lejligheder over 10 minutter efter 0,5 og 10 minutter. Disse værdier registreres af forsøgslederen.

Optimal farvetone - Patienterne vil se deres optimale lysfarve præsenteret i 20 minutter og bedt om at give VAS- og CGI-vurderinger ved tre lejligheder efter 5, 10 og 15 minutter. Ved 0 og 20 minutter, dvs. lige før og lige efter den optimale farvetone er præsenteret, bliver de bedt om at angive disse værdier under forhold med lav omgivende belysning. Disse værdier registreres af forsøgslederen.

Hvidt lys - Efter et par minutters interval bliver patienter bedt om at gentage ovenstående procedure, men mens de ser hvidt lys, der fungerer som en aktiv komparator. Disse værdier registreres af forsøgslederen.

Det tredje og fjerde besøg er ideelt fordelt med to ugentlige intervaller, men tidspunkterne for besøgene er arrangeret, så de passer til patienternes livsstil og forpligtelser.

Ved disse besøg inviteres patienterne igen til at give VAS- og CGI-score til de tre belysningsbetingelser beskrevet ovenfor.

Når et komplet sæt data fra de fire besøg er opnået, har patienten afsluttet deres deltagelse i forsøget. De opnåede VAS- og CGI-målinger behandles derefter yderligere for at returnere primære og sekundære resultatmål for hver patient ved afslutningen af ​​deres deltagelse i forsøget.