Клиническое исследование влияния тонированного света на восприятие шума в ушах

Протокол исследования

Общий дизайн исследования является открытым, поскольку от участников прямо требуется определить конкретный световой оттенок, который, по их мнению, влияет на раздражение или навязчивость их шума в ушах. Элемент активного контроля предоставляется посредством ссылки на изменения, о которых сообщают, с самостоятельно выбранным оттенком, относящимся к белому свету. Априорное предположение состоит в том, что с этим оптически определенным белым светом зарегистрированные изменения шума в ушах останутся равными нулю. Ниже приводится краткое описание протокола испытания с точки зрения участников. Все данные испытаний анонимизированы, а печатные копии надежно хранятся в центре испытаний.

Приглашение к участию и получение согласия

Первый визит:

Анкеты и скрининг для выявления пациентов с шумом в ушах, сообщающих о том, что их восприятие шума в ушах изменяется под воздействием окрашенного света.

Пробные анкеты После согласия на участие в исследовании, при первом посещении участник заполняет две анкеты. Это обеспечивает соответствующие базовые демографические данные, историю общего состояния здоровья, шума в ушах и слуха. Второй вопросник — это функциональный индекс шума в ушах штата Орегон (TFI) для оценки влияния шума в ушах на жизнь участника.

Скрининг светового теста:

Идентификация оттенков, влияющих на восприятие шума в ушах Все нижеследующее происходит в звуконепроницаемой комнате в Лестерской королевской больнице, в которой участник удобно сидит во время сеанса.

После объяснения того, что от них будут спрашивать, пациента просят предоставить значения ВАШ «Раздражение в ушах» и «Громкость в ушах», чтобы они служили базовыми измерениями.

Единственными источниками освещения во время экспериментальной процедуры являются светодиодная лампа (LED) перед пациентом и непрямое окружающее освещение низкого уровня от экрана ноутбука. Экран ноутбука просматривается экспериментатором, а его дисплей не виден участнику.

Светодиодная лампа состоит из трех блоков красных, зеленых и синих (RGB) светодиодов под прямым ручным и компьютерным управлением. Головка лампы выступает вниз на валик размером A4, который образует основание лампы. На этом основании лист белой бумаги формата А4 освещается откалиброванным выходным сигналом RGB-светодиода.

Затем участника удобно усаживают и просят посмотреть на настройку по умолчанию белого цвета, освещенного калиброванной светодиодной лампой. Это на расстоянии примерно 45-50 см. Затем участник управляет цветовым выходом светодиодной лампы, изменяя три независимых ручных диска, по одному для красного, зеленого и синего светодиодов, чтобы получить очень широкий диапазон световых оттенков. Перед началом этой процедуры проводится демонстрация и практика с объяснением экспериментатора.

Во время процедуры скрининга пациента просят сообщить, улучшают ли какие-либо из видимых им оттенков его шум в ушах. Отдельные значения RGB для каждого оттенка, о которых сообщил участник, записываются экспериментатором.

Степень улучшения оценивается пациентом по оценке шума в ушах и громкости по ВАШ, как описано ниже, и значениям клинического глобального индекса (CGI), как описано ниже.

Если они обнаруживают один или несколько оттенков, уменьшающих шум в ушах, им предлагается воспроизвести это снова, и настройки возвращаются к оптическому белому по умолчанию. Циферблаты RGB не имеют маркировки калибровки, но подключены к ноутбуку, который отслеживает генерируемое цветовое пространство.

Это находится под контролем экспериментатора. Отдельные значения RGB для каждого оттенка, о которых сообщил участник, снова записываются экспериментатором вместе с двумя значениями ВАШ в ушах и значением CGI.

Экспериментатор также устанавливает, можно ли воспроизвести выбранный оттенок независимо под управлением компьютера, постепенно изменяя значения RGB для воспроизведения оттенка (оттенков) вместе с записью значений VAS и CGI, как описано выше.

Важно отметить, что экспериментатор не дает словесной обратной связи по поводу выбора оттенка, а единственным ориентиром, который, как предполагается, является активным при выборе оттенка, является влияние на шум в ушах участников.

После того, как повторение было установлено на первом сеансе скрининга, участнику предлагается посетить еще три сеанса, чтобы предоставить доказательства стабильности долгосрочного эффекта, необходимого для демонстрации эффективности.

Посещение со второго по четвертое: оценка эффективности Во время этих посещений участника приглашают обратно в звукоизолированную комнату и удобно усаживают перед светодиодной лампой.

В начале второго сеанса пациентов просят предоставить свои исходные оценки громкости тиннитуса и раздражения по ВАШ. Во время этого второго визита пациенту предлагается выбрать то, что он считает своим оптимальным оттенком для улучшения шума в ушах, как это было при первом посещении.

Оптимальный оттенок, влияющий на их шум в ушах, затем воспроизводится как пациентом, так и независимо экспериментатором.

Как только они подтвердят свой оптимальный выбор, экспериментатор отмечает настройку для презентации.

Затем пациенту предъявляют три набора условий визуального стимула для оценки эффективности.

Низкий уровень окружающего освещения: - При низком уровне освещения пациентов попросят предоставить оценки шума в ушах по ВАШ и CGI три раза в течение 10 минут: 0,5 и 10 минут. Эти значения фиксируются экспериментатором.

Оптимальный оттенок. Пациенты увидят свой оптимальный световой оттенок в течение 20 минут и трижды через 5, 10 и 15 минут их попросят предоставить оценки VAS и CGI. В 0 и 20 минут, то есть непосредственно перед и сразу после представления оптимального оттенка, их просят предоставить эти значения в условиях низкой внешней освещенности. Эти значения фиксируются экспериментатором.

Белый свет. Через несколько минут пациентов просят повторить описанную выше процедуру, но при этом смотреть на белый свет, который служит активным компаратором. Эти значения фиксируются экспериментатором.

Третье и четвертое визиты идеально проводить с интервалом в две недели, но время визитов подбирается в соответствии с образом жизни и обязанностями пациентов.

Во время этих посещений пациентам снова предлагается предоставить баллы по ВАШ и CGI для трех условий освещения, описанных выше.

Как только будет получен полный набор данных из четырех посещений, пациент завершит свое участие в испытании. Полученные измерения ВАШ и CGI затем обрабатываются для получения первичных и вторичных показателей результатов для каждого пациента в конце их участия в исследовании.