En klinisk prövning som undersöker effekten av tonat ljus på uppfattningen av tinnitus

Studieprotokoll

Den övergripande studiedesignen är öppen, eftersom deltagarna uttryckligen måste identifiera en specifik ljus nyans som de uppfattar som påverkar irritationen eller påträngandet av deras tinnitus. Ett element av en aktiv kontroll tillhandahålls genom hänvisning till ändringar som rapporterats med en självvald nyans som refereras mot vitt ljus. Det a priori antagandet är att med detta optiskt definierade vita ljus kommer de rapporterade förändringarna i tinnitus att förbli noll. Följande är en protokollöversikt över försöket som deltagarna har upplevt. All rättegångsdata är anonymiserad med papperskopior som förvaras säkert på testplatsen.

Inbjudan att delta och söka samtycke

Första besök:

Frågeformulär och screening för att identifiera Tinnituspatienter som rapporterar att deras uppfattning om tinnitus förändras av tonat ljus.

Provenkäter Efter samtycke till att delta i studien fyller deltagaren i två frågeformulär vid det första besöket. Detta ger relevant baslinjedemografi, historia av allmän tinnitus och hörsel. Det andra frågeformuläret är Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) för att bedöma effekten av tinnitus på deltagarens liv.

Ljustestscreening:

Identifiering av nyanser som påverkar tinnitusuppfattningen Följande sker i ett ljudisolerat rum på Leicester Royal Infirmary där deltagaren sitter bekvämt under sessionen.

Efter en förklaring av vad som kommer att krävas av dem, uppmanas patienten att tillhandahålla VAS-värden för Tinnitus irritation och Tinnitus Loudness för att fungera som baslinjemätningar.

De enda belysningskällorna under den experimentella proceduren är från lysdioden (LED)-lampan framför patienten och indirekt lågnivåljus från en bärbar datorskärm. Den bärbara datorns skärm ses av försöksledaren och dess skärm kan inte ses av deltagaren.

LED-lampan består av tre banker av röda, gröna och blå (RGB) lysdioder under direkt manuell och datorstyrning. Lamphuvudet skjuter ned på en A4-platta som utgör basen på lampan. På denna valsbas är ett A4-ark med vitt papper upplyst av den kalibrerade utgången från RGB-lysdioden.

Deltagaren sitter sedan bekvämt och ombeds titta på standardinställningen för vitt upplyst av den kalibrerade LED-lampan. Detta är på ett avstånd av ca 45-50 cm. Deltagaren kontrollerar sedan LED-lampans färgeffekt genom att variera tre oberoende manuella rattar, en vardera för de röda, gröna och blå lysdioderna för att producera ett mycket brett spektrum av ljustoner. En demonstration och övning med förklaring av försöksledaren tillhandahålls innan denna procedur påbörjas.

Under screeningproceduren uppmanas patienten att rapportera om någon av de nyanser de ser verkar förbättra sin tinnitus. De individuella RGB-värdena för varje nyans som rapporterats av deltagaren registreras av försöksledaren.

Graden av förbättring uppskattas genom att patienten rapporterar VAS-värden för tinnitusirritation och loudness enligt beskrivningen nedan och ett Clinical Global Index (CGI)-värde enligt beskrivningen nedan.

Om de identifierar en eller flera tinnitusförbättrande nyanser, uppmanas de att replikera detta igen och inställningarna återgår till det optiska vitt som standard. RGB-rattarna har ingen kalibreringsmärkning utan är anslutna till en bärbar dator som övervakar färgrymden som genereras.

Detta är under försöksledarens kontroll. De individuella RGB-värdena för varje nyans som rapporterats av deltagaren registreras återigen av försöksledaren tillsammans med de två Tinnitus VAS- och ett CGI-värde.

Experimentledaren fastställer också om den valda färgtonen kan replikeras oberoende under datorkontroll genom att gradvis ändra RGB-värdena för att replikera färgtonen/tonerna tillsammans med registreringen av VAS- och CGI-värden enligt beskrivningen ovan.

Viktigt är att ingen verbal feedback från försöksledaren om nyansval ges och den enda guiden som antas vara aktiv i färgvalet är effekten på deltagarnas tinnitus.

När replikering har etablerats vid den första screeningssessionen bjuds deltagaren in att delta i ytterligare tre sessioner för att ge bevis på stabilitet av långsiktig effekt som är nödvändig för att visa effekt.

Andra till fjärde besöket: Uppskattning av effektivitet Vid dessa besök bjuds deltagaren tillbaka in i det ljudisolerade rummet och sitter bekvämt framför LED-lampan.

I början av den andra sessionen uppmanas patienterna att ange sina VAS-värden för tinnitusljud och irritation. Vid detta andra besök uppmanas patienten sedan att välja vad de anser vara sin optimala nyans för att förbättra sin tinnitus som de gjorde vid första besöket.

Den optimala nyansen som påverkar deras tinnitus replikeras sedan av både patienten och oberoende av försöksledaren.

När de har bekräftat sitt optimala val noteras inställningen av experimentledaren för presentation.

Patienten presenteras sedan med tre uppsättningar av visuella stimulanstillstånd för att bedöma effektiviteten.

Lågnivå omgivningsbelysning: - Under låg belysning kommer patienter att uppmanas att ge VAS- och CGI-värden för sin tinnitus vid tre tillfällen under 10 minuter efter 0,5 och 10 minuter. Dessa värden registreras av försöksledaren.

Optimal nyans - Patienterna kommer att se sin optimala ljuston presenterad i 20 minuter och ombeds att ge VAS- och CGI-värden vid tre tillfällen efter 5, 10 och 15 minuter. Vid 0 och 20 minuter, d.v.s. precis före och precis efter att den optimala nyansen presenteras, uppmanas de att tillhandahålla dessa värden under förhållanden med låg omgivningsbelysning. Dessa värden registreras av försöksledaren.

Vitt ljus - Efter några minuters intervall uppmanas patienterna att upprepa proceduren ovan men samtidigt som de ser vitt ljus som fungerar som en aktiv jämförelse. Dessa värden registreras av försöksledaren.

Det tredje och fjärde besöket är idealiskt fördelat med två veckovisa intervall, men tiderna för besöken är arrangerade för att passa patienternas livsstil och åtaganden.

Vid dessa besök uppmanas patienterna återigen att tillhandahålla VAS- och CGI-poäng för de tre belysningsförhållanden som beskrivs ovan.

När en fullständig uppsättning data från de fyra besöken har erhållits har patienten slutfört sitt deltagande i försöket. De erhållna VAS- och CGI-mätningarna bearbetas sedan ytterligare för att returnera primära och sekundära utfallsmått för varje patient i slutet av deras deltagande i studien.