Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von getöntem Licht auf die Wahrnehmung von Tinnitus

Studienprotokoll

Das gesamte Studiendesign ist offen, da die Teilnehmer ausdrücklich aufgefordert werden, eine bestimmte Lichttönung zu identifizieren, die sie als störend oder aufdringlich ihres Tinnitus empfinden. Ein Element einer aktiven Kontrolle wird durch Bezugnahme auf Änderungen bereitgestellt, die mit einer selbstgewählten Tönung gemeldet werden, die gegen weißes Licht referenziert wird. Die a priori Annahme ist, dass mit diesem optisch definierten weißen Licht die berichteten Änderungen des Tinnitus bei Null bleiben. Das Folgende ist ein Protokollentwurf der Studie, wie sie von den Teilnehmern erlebt wurde. Alle Studiendaten werden anonymisiert und am Studienort sicher aufbewahrt.

Einladung zur Teilnahme und Einholung der Zustimmung

Erster Besuch:

Fragebögen und Screening zur Identifizierung von Tinnitus-Patienten, die berichten, dass ihre Wahrnehmung von Tinnitus durch getöntes Licht verändert wird.

Studienfragebögen Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie füllt der Teilnehmer beim ersten Besuch zwei Fragebögen aus. Dies liefert relevante demografische Ausgangsdaten, die Vorgeschichte des allgemeinen Gesundheitszustands, Tinnitus und Hörvermögen. Der zweite Fragebogen ist der Oregon Tinnitus Functional Index (TFI), um die Auswirkungen von Tinnitus auf das Leben des Teilnehmers zu bewerten.

Lichttest Screening:

Identifizierung von Farbtönen, die die Tinnituswahrnehmung beeinflussen Die folgenden Übungen finden alle in einem schallisolierten Raum in der Leicester Royal Infirmary statt, in dem der Teilnehmer während der Sitzung bequem sitzt.

Nach einer Erläuterung dessen, was von ihm verlangt wird, wird der Patient gebeten, die VAS-Werte für Tinnitus-Belästigung und Tinnitus-Lautstärke anzugeben, die als Basismessungen dienen sollen.

Die einzigen Beleuchtungsquellen während des experimentellen Verfahrens sind die Leuchtdioden (LED)-Lampe vor dem Patienten und die indirekte schwache Umgebungsbeleuchtung von einem Laptop-Bildschirm. Der Laptop-Bildschirm wird vom Experimentator betrachtet und sein Display kann vom Teilnehmer nicht gesehen werden.

Die LED-Lampe besteht aus drei Reihen von roten, grünen und blauen (RGB) LEDs unter direkter manueller und Computersteuerung. Der Lampenkopf ragt nach unten auf eine Platte im A4-Format, die den Sockel der Lampe bildet. Auf dieser Walzenbasis wird ein A4-Blatt weißes Papier durch die kalibrierte Ausgabe der RGB-LED beleuchtet.

Der Teilnehmer wird dann bequem sitzen und gebeten, die Standardeinstellung von Weiß zu betrachten, die von der kalibrierten LED-Lampe beleuchtet wird. Dies in einem Abstand von ca. 45-50 cm. Der Teilnehmer steuert dann die Farbausgabe der LED-Lampe, indem er drei unabhängige manuelle Einstellräder variiert, jeweils eines für die roten, grünen und blauen LEDs, um eine sehr breite Palette von Lichttönen zu erzeugen. Eine Demonstration und Übung mit Erläuterung durch den Experimentator wird vor Beginn dieses Verfahrens bereitgestellt.

Während des Screening-Verfahrens wird der Patient gebeten anzugeben, ob einer der Farbtöne, den er sieht, seinen Tinnitus zu verbessern scheint. Die einzelnen RGB-Werte für jeden vom Teilnehmer gemeldeten Farbton werden vom Experimentator aufgezeichnet.

Der Grad der Verbesserung wird anhand der VAS-Bewertungen der Tinnitus-Belästigung und -Lautstärke des Patienten, wie unten beschrieben, und eines Clinical Global Index (CGI)-Werts, wie unten beschrieben, geschätzt.

Wenn sie eine oder mehrere tinnitusverbessernde Tönungen identifizieren, werden sie aufgefordert, diese erneut zu wiederholen, und die Einstellungen kehren zum standardmäßigen optischen Weiß zurück. Die RGB-Regler haben keine Kalibrierungsmarkierung, sind aber mit einem Laptop verbunden, der den erzeugten Farbraum überwacht.

Dies steht unter der Kontrolle des Experimentators. Die einzelnen RGB-Werte für jeden vom Teilnehmer gemeldeten Farbton werden erneut vom Experimentator zusammen mit den beiden Tinnitus-VAS- und einem CGI-Wert aufgezeichnet.

Der Experimentator stellt auch fest, ob der gewählte Farbton unter Computersteuerung unabhängig repliziert werden kann, indem er die RGB-Werte schrittweise ändert, um den Farbton (die Farbtöne) zusammen mit der Aufzeichnung von VAS- und CGI-Werten wie oben beschrieben zu replizieren.

Wichtig ist, dass der Experimentator kein verbales Feedback zur Farbtonwahl gibt und der einzige Leitfaden, von dem angenommen wird, dass er bei der Farbtonwahl aktiv ist, die Wirkung auf den Tinnitus der Teilnehmer ist.

Sobald die Replikation bei der ersten Screening-Sitzung festgestellt wurde, wird der Teilnehmer eingeladen, an weiteren drei Sitzungen teilzunehmen, um den Nachweis der Stabilität der längerfristigen Wirkung zu erbringen, die zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist.

Zweiter bis vierter Besuch: Abschätzung der Wirksamkeit Bei diesen Besuchen wird der Teilnehmer zurück in den schalldichten Raum gebeten und sitzt bequem vor der LED-Lampe.

Zu Beginn der zweiten Sitzung werden die Patienten gebeten, ihre Ausgangs-VAS-Bewertungen für Tinnituslautstärke und -belästigung anzugeben. Bei diesem zweiten Besuch wird der Patient dann aufgefordert, die seiner Meinung nach optimale Tönung zur Verbesserung seines Tinnitus zu wählen, wie er es beim ersten Besuch getan hat.

Die optimale Tönung, die ihren Tinnitus beeinflusst, wird dann sowohl vom Patienten als auch unabhängig vom Experimentator repliziert.

Sobald sie ihre optimale Wahl bestätigt haben, wird die Einstellung vom Experimentator zur Präsentation notiert.

Dem Patienten werden dann drei Sätze visueller Stimulus-Bedingungen präsentiert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Schwache Umgebungsbeleuchtung: - Bei schwacher Beleuchtung werden die Patienten gebeten, VAS- und CGI-Bewertungen für ihren Tinnitus dreimal über 10 Minuten bei 0,5 und 10 Minuten abzugeben. Diese Werte werden vom Experimentator aufgezeichnet.

Optimale Tönung – Die Patienten sehen ihre optimale Lichttönung für 20 Minuten und werden gebeten, VAS- und CGI-Bewertungen dreimal bei 5, 10 und 15 Minuten abzugeben. Bei 0 und 20 Minuten, d. h. kurz bevor und kurz nachdem die optimale Tönung präsentiert wird, werden sie gebeten, diese Werte bei schwacher Umgebungsbeleuchtung anzugeben. Diese Werte werden vom Experimentator aufgezeichnet.

Weißes Licht – Nach einigen Minuten werden die Patienten gebeten, das obige Verfahren zu wiederholen, aber während sie weißes Licht sehen, das als aktiver Komparator dient. Diese Werte werden vom Experimentator aufgezeichnet.

Die dritte und vierte Visite finden idealerweise in zweiwöchigen Abständen statt, aber die Zeiten der Visiten werden so arrangiert, dass sie dem Lebensstil und den Verpflichtungen der Patienten entsprechen.

Bei diesen Besuchen werden die Patienten erneut aufgefordert, VAS- und CGI-Scores für die drei oben beschriebenen Beleuchtungsbedingungen bereitzustellen.

Sobald ein vollständiger Satz von Daten von den vier Besuchen erhalten wurde, hat der Patient seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Die erhaltenen VAS- und CGI-Messungen werden dann weiterverarbeitet, um am Ende ihrer Teilnahme an der Studie primäre und sekundäre Ergebnismessungen für jeden Patienten zurückzugeben.