Badanie kliniczne badające wpływ przyciemnionego światła na postrzeganie szumu w uszach

Protokół badania

Ogólny projekt badania jest otwarty, ponieważ uczestnicy są wyraźnie zobowiązani do zidentyfikowania określonego odcienia światła, który postrzegają jako wpływający na irytację lub uciążliwość ich szumu w uszach. Element aktywnej kontroli jest zapewniany w odniesieniu do zmian zgłaszanych za pomocą samodzielnie wybranego odcienia w odniesieniu do światła białego. Założenie a priori jest takie, że przy tym optycznie zdefiniowanym świetle białym zgłaszane zmiany szumów usznych pozostaną na poziomie zerowym. Poniżej przedstawiono zarys protokołu badania doświadczanego przez uczestników. Wszystkie dane próbne są anonimizowane, a ich kopie są bezpiecznie przechowywane w witrynie próbnej.

Zaproszenie do udziału i uzyskanie zgody

Pierwsza wizyta:

Kwestionariusze i badania przesiewowe do identyfikacji pacjentów z szumami usznymi, którzy zgłaszają, że postrzeganie szumu w uszach zmienia się pod wpływem przyciemnionego światła.

Kwestionariusze próbne Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, na pierwszej wizycie uczestnik wypełnia dwa kwestionariusze. Zapewnia to odpowiednie podstawowe dane demograficzne, historię szumów usznych i słuchu w ogólnym stanie zdrowia. Drugi kwestionariusz to Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) do oceny wpływu szumów usznych na życie uczestnika.

Lekki test przesiewowy:

Identyfikacja odcieni wpływających na postrzeganie szumów usznych Wszystkie poniższe czynności odbywają się w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu w Leicester Royal Infirmary, w którym uczestnik wygodnie siedzi podczas sesji.

Po wyjaśnieniu, o co zostanie poproszony, pacjent jest proszony o podanie wartości VAS uciążliwości szumów usznych i głośności szumów usznych, które służą jako pomiary wyjściowe.

Jedynymi źródłami oświetlenia podczas procedury eksperymentalnej są lampa z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) przed pacjentem oraz pośrednie oświetlenie otoczenia o niskim natężeniu z ekranu laptopa. Eksperymentator widzi ekran laptopa, a uczestnik nie widzi jego wyświetlacza.

Lampa LED składa się z trzech rzędów czerwonych, zielonych i niebieskich diod LED (RGB) pod bezpośrednią kontrolą ręczną i komputerową. Głowica lampy wystaje na płytę formatu A4, która tworzy podstawę lampy. Na tej płycie dociskowej arkusz białego papieru formatu A4 jest oświetlany przez skalibrowane wyjście diody LED RGB.

Następnie uczestnik zostaje wygodnie usadzony i poproszony o przyjrzenie się domyślnemu ustawieniu bieli oświetlonej przez skalibrowaną lampę LED. Dzieje się to w odległości około 45-50 cm. Następnie uczestnik kontroluje moc wyjściową lampy LED, zmieniając trzy niezależne ręczne pokrętła, po jednym dla czerwonej, zielonej i niebieskiej diody LED, aby uzyskać bardzo szeroki zakres odcieni światła. Przed rozpoczęciem tej procedury przeprowadza się demonstrację i ćwiczenie z wyjaśnieniem eksperymentatora.

Podczas procedury przesiewowej pacjent jest proszony o zgłoszenie, czy którykolwiek z barwników, które widzi, wydaje się poprawiać jego szum w uszach. Eksperymentator rejestruje indywidualne wartości RGB dla każdego odcienia zgłoszonego przez uczestnika.

Stopień poprawy jest szacowany przez pacjenta zgłaszającego oceny VAS dokuczliwości i głośności szumu w uszach, jak opisano poniżej, oraz wartość Globalnego Wskaźnika Klinicznego (CGI), jak opisano poniżej.

Jeśli zidentyfikują jeden lub więcej odcieni łagodzących szum w uszach, zostaną poproszeni o powtórzenie tego ponownie, a ustawienia powrócą do domyślnej bieli optycznej. Tarcze RGB nie mają żadnych oznaczeń kalibracyjnych, ale są podłączone do laptopa, który monitoruje generowaną przestrzeń barw.

Jest to pod kontrolą eksperymentatora. Indywidualne wartości RGB dla każdego odcienia zgłoszone przez uczestnika są ponownie rejestrowane przez eksperymentatora wraz z dwoma VAS Tinnitus i wartością CGI.

Eksperymentator ustala również, czy wybrany odcień można odtworzyć niezależnie pod kontrolą komputera, stopniowo zmieniając wartości RGB w celu odtworzenia odcienia (odcień) wraz z rejestracją wartości VAS i CGI, jak opisano powyżej.

Co ważne, eksperymentator nie udziela żadnych ustnych informacji zwrotnych na temat wyboru odcienia, a jedynym przewodnikiem, który ma być aktywny w wyborze odcienia, jest wpływ na szum w uszach uczestników.

Po ustaleniu replikacji podczas pierwszej sesji przesiewowej uczestnik jest następnie zapraszany do wzięcia udziału w kolejnych trzech sesjach w celu przedstawienia dowodów na stabilność długoterminowego efektu, niezbędnych do wykazania skuteczności.

Wizyta od drugiej do czwartej: szacowanie skuteczności Podczas tych wizyt uczestnik jest zapraszany z powrotem do dźwiękoszczelnego pokoju i siedzi wygodnie przed lampą LED.

Na początku drugiej sesji pacjenci proszeni są o przedstawienie swoich wyjściowych ocen VAS dla głośności i rozdrażnienia szumu w uszach. Podczas tej drugiej wizyty pacjent jest następnie proszony o wybranie tego, co uważa za optymalny odcień w celu poprawy szumu w uszach, tak jak zrobił to podczas pierwszej wizyty.

Optymalny odcień wpływający na ich szum w uszach jest następnie replikowany zarówno przez pacjenta, jak i niezależnie przez eksperymentatora.

Po potwierdzeniu optymalnego wyboru ustawienie jest zapisywane przez eksperymentatora do prezentacji.

Następnie pacjentowi przedstawia się trzy zestawy warunków bodźca wzrokowego w celu oceny skuteczności.

Niskie oświetlenie otoczenia: - Przy słabym oświetleniu pacjenci zostaną poproszeni o przedstawienie ocen VAS i CGI szumów usznych trzykrotnie w ciągu 10 minut w 0,5 i 10 minucie. Wartości te są rejestrowane przez eksperymentatora.

Optymalny odcień — pacjenci będą oglądać swój optymalny odcień światła przez 20 minut i zostaną poproszeni o przedstawienie ocen VAS i CGI trzykrotnie po 5, 10 i 15 minutach. W 0 i 20 minucie, tj. tuż przed i tuż po przedstawieniu optymalnego zabarwienia, proszeni są o podanie tych wartości w warunkach słabego oświetlenia otoczenia. Wartości te są rejestrowane przez eksperymentatora.

Białe światło - po kilkuminutowej przerwie pacjenci proszeni są o powtórzenie powyższej procedury, ale oglądając białe światło, które służy jako aktywny komparator. Wartości te są rejestrowane przez eksperymentatora.

Trzecia i czwarta wizyta są idealnie rozmieszczone w odstępach dwutygodniowych, ale terminy wizyt są ustalane tak, aby pasowały do ​​stylu życia i zobowiązań pacjentów.

Podczas tych wizyt pacjenci są ponownie proszeni o przedstawienie wyników VAS i CGI dla trzech warunków oświetlenia opisanych powyżej.

Po uzyskaniu pełnego zestawu danych z czterech wizyt, pacjent kończy swój udział w badaniu. Uzyskane pomiary VAS i CGI są następnie dalej przetwarzane w celu uzyskania podstawowych i drugorzędowych wyników dla każdego pacjenta na koniec jego udziału w badaniu.