Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sävytetyn valon vaikutusta tinnituksen havaitsemiseen

Tutkimuspöytäkirja

Tutkimuksen yleinen suunnittelu on avoin, koska osallistujien on nimenomaisesti tunnistettava tietty vaalea sävy, jonka he kokevat vaikuttavan tinnituksensa ärsyttävyyteen tai tunkeutumiseen. Aktiivisen ohjauksen elementti saadaan viittaamalla muutoksiin, jotka on raportoitu itse valitulla sävyllä verrattaessa valkoista valoa. A priori oletus on, että tällä optisesti määritellyllä valkoisella valolla raportoidut muutokset tinnituksessa pysyvät nollana. Seuraavassa on pöytäkirjan pääpiirteet kokeesta osallistujien kokemana. Kaikki kokeilutiedot anonymisoidaan, ja paperikopiot säilytetään turvallisesti kokeilupaikalla.

Kutsu osallistumaan ja suostumuksen pyytäminen

Ensimmäinen käynti:

Kyselylomakkeet ja seulonta tinnituspotilaiden tunnistamiseksi, jotka ilmoittavat, joiden käsitys tinniuksesta on muuttunut sävytetyn valon vaikutuksesta.

Kokeilulomakkeet Saatuaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen osallistuja täyttää ensimmäisellä vierailulla kaksi kyselylomaketta. Tämä tarjoaa asiaankuuluvat perusdemografiset tiedot, yleisen terveydentilan tinnituksen ja kuulohistorian. Toinen kyselylomake on Oregon Tinnitus Functional Index (TFI), jolla arvioidaan tinnituksen vaikutusta osallistujan elämään.

Valotestiseulonta:

Tinnituksen havaitsemiseen vaikuttavien sävyjen tunnistaminen Seuraavat kaikki tapahtuvat äänieristetyssä huoneessa Leicester Royal Infirmaryssa, jossa osallistuja istuu mukavasti istunnon aikana.

Sen jälkeen, kun potilasta on selittänyt, mitä heiltä pyydetään, häntä pyydetään antamaan Tinnitus Annoyance- ja Tinnitus Loudness VAS-arvot, jotka toimivat perusmittauksina.

Ainoat valonlähteet kokeellisen toimenpiteen aikana ovat potilaan edessä oleva Light Emitting Diode (LED) -lamppu ja epäsuora matalatasoinen ympäristön valaistus kannettavan tietokoneen näytöltä. Kokeilija katselee kannettavan tietokoneen näyttöä, eikä osallistuja voi nähdä sen näyttöä.

LED-lamppu koostuu kolmesta punaisen, vihreän ja sinisen (RGB) LED-paristosta, jotka ohjataan suoraan manuaalisesti ja tietokoneella. Lampun pää työntyy alas A4-kokoiselle levylle, joka muodostaa lampun pohjan. Tällä levyalustalla valkoista A4-arkkia valaisee RGB-LEDin kalibroitu tulos.

Osallistuja istuutuu sitten mukavasti ja häntä pyydetään katsomaan kalibroidun LED-lampun valkoisen oletusasetusta. Tämä on noin 45-50 cm:n etäisyydellä. Osallistuja ohjaa sitten LED-lampun väritehoa vaihtelemalla kolmea riippumatonta manuaalista valitsinta, yksi punaiselle, vihreälle ja siniselle LEDille tuottaakseen erittäin laajan valikoiman valon sävyjä. Esittely ja harjoitus kokeen suorittajan selityksellä tarjotaan ennen tämän toimenpiteen aloittamista.

Seulontatoimenpiteen aikana potilasta pyydetään raportoimaan, jos jokin hänen näkemistään sävyistä näyttää parantavan hänen tinnitustaan. Kokeen suorittaja tallentaa kunkin osallistujan ilmoittaman sävyn yksittäiset RGB-arvot.

Paranemisen aste arvioidaan potilaalla, joka raportoi tinnituksen ärsytyksen ja äänenvoimakkuuden VAS-luokitukset alla kuvatulla tavalla ja kliinisen globaalin indeksin (CGI) arvon, kuten alla on kuvattu.

Jos he tunnistavat yhden tai useamman tinnitusta parantavan sävyn, heitä pyydetään toistamaan tämä uudelleen ja asetukset palaavat oletusarvoiseen optiseen valkoiseen. RGB-valitsimeissa ei ole kalibrointimerkintää, mutta ne on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, joka tarkkailee syntyvää väriavaruutta.

Tämä on kokeilijan hallinnassa. Kokeen suorittaja tallentaa jälleen kunkin osallistujan ilmoittaman sävyn yksittäiset RGB-arvot yhdessä kahden Tinnitus VAS:n ja CGI-arvon kanssa.

Kokeen suorittaja määrittää myös, voidaanko valittua sävyä replikoida itsenäisesti tietokoneohjauksessa muuttamalla asteittain RGB-arvoja toistaakseen sävyn (sävyt) yhdessä VAS- ja CGI-arvojen tallentamisen kanssa edellä kuvatulla tavalla.

Tärkeää on, että kokeilijalta ei anneta sanallista palautetta sävyn valinnasta ja ainoa opas, jonka oletetaan olevan aktiivinen sävyn valinnassa, on vaikutus osallistujien tinnitukseen.

Kun replikaatio on todettu ensimmäisessä seulontaistunnossa, osallistuja kutsutaan sitten osallistumaan kolmeen seuraavaan istuntoon, jotta saadaan todisteita pidemmän aikavälin vaikutuksen stabiilisuudesta, joka on tarpeen tehon osoittamiseksi.

Toisesta neljään käyntiin: tehokkuuden arviointi Näillä vierailuilla osallistuja kutsutaan takaisin äänieristettyyn huoneeseen ja istuu mukavasti LED-lampun edessä.

Toisen istunnon alussa potilaita pyydetään antamaan perustason VAS-arvionsa tinnituksen voimakkuudesta ja ärsytyksestä. Tällä toisella käynnillä potilasta pyydetään valitsemaan, mikä hänen mielestään on optimaalinen sävy tinnituksen parantamiseksi, kuten ensimmäisellä käynnillä.

Sen jälkeen sekä potilas että kokeen suorittaja toistaa heidän tinnitukseensa vaikuttavan optimaalisen sävyn.

Kun he ovat vahvistaneet optimaalisen valintansa, kokeilija merkitsee asetuksen esittelyä varten.

Potilaalle esitetään sitten kolme sarjaa visuaalisia ärsykkeitä tehon arvioimiseksi.

Matala ympäristön valaistus: - Alhaisessa valaistuksessa potilaita pyydetään antamaan VAS- ja CGI-luokitukset tinnitukselleen kolme kertaa 10 minuutin aikana, 0,5 ja 10 minuuttia. Kokeen suorittaja tallentaa nämä arvot.

Optimaalinen sävy – Potilaat näkevät optimaalisen vaalean sävynsä 20 minuutin ajan ja pyydetään antamaan VAS- ja CGI-luokitukset kolme kertaa 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla. Ajankohtana 0 ja 20 minuuttia, eli juuri ennen ja juuri sen jälkeen, kun optimaalinen sävy on esitetty, heitä pyydetään antamaan nämä arvot heikon ympäristön valaistuksen olosuhteissa. Kokeen suorittaja tallentaa nämä arvot.

Valkoinen valo - Muutaman minuutin kuluttua potilaita pyydetään toistamaan yllä oleva toimenpide, mutta samalla kun he katsovat valkoista valoa, joka toimii aktiivisena vertailuna. Kokeen suorittaja tallentaa nämä arvot.

Kolmas ja neljäs käynti on ihanteellisesti kahden viikon välein, mutta käyntien ajoitukset sovitetaan potilaan elämäntyyliin ja sitoumuksiin.

Näillä käynneillä potilaita pyydetään jälleen antamaan VAS- ja CGI-pisteet kolmessa yllä kuvatussa valaistustilanteessa.

Kun neljältä käynniltä on saatu täydelliset tiedot, potilas on osallistunut tutkimukseen. Saatuja VAS- ja CGI-mittauksia käsitellään sitten edelleen primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten palauttamiseksi jokaiselle potilaalle heidän osallistumisensa tutkimukseen lopussa.