Un ensayo clínico que investiga el efecto de la luz tintada en la percepción del tinnitus
Un ensayo clínico de diseño abierto que investiga el efecto de la luz tintada en la percepción del tinnitus para establecer su eficacia
Antecedentes
Un estudio piloto anterior proporcionó evidencia de que alrededor del 40 % de las personas que padecen tinnitus informaron que ver tonos de luz particulares parecía resultar en alguna mejora de su tinnitus.
Este efecto de mejora parecía ser principalmente agudo y solo se informó que ocurría mientras se miraba el tinte. Los pacientes individuales elegirían diferentes tintes y algunos identificarían más de un tinte que afectaba su tinnitus.
Objetivo del estudio
En este estudio de ciencia básica actual, el objetivo es proporcionar datos preliminares para obtener estimaciones de la eficacia del uso de luz polarizada para mejorar el tinnitus.
Después de identificar a los respondedores durante la selección, se invita a los respondedores a asistir a otras tres sesiones de prueba, en las que se evalúa su tinnitus en respuesta a tres condiciones de luminancia: Luz ambiental baja; Tinte de luz que afecta al tinnitus; Luz blanca.
La respuesta a la luz ambiental baja sirve como un control para comparar el efecto de la luz polarizada y la respuesta a la luz blanca sirve como un comparador de estímulo 'activo'.
Estos resultados establecerán entonces si la luz teñida proporciona a los pacientes una mejora útil en su tinnitus en comparación con las medidas de su tinnitus de referencia obtenidas en la oscuridad y frente a un estímulo de luz blanca estandarizado.
También informarán sobre el desarrollo futuro de la técnica como un tratamiento potencial para el tinnitus en pacientes sensibles.
Durante las tres sesiones, se analizarán las respuestas promediadas dadas por el paciente bajo cada condición de estímulo para proporcionar una medida de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio
El diseño general del estudio es abierto, ya que se requiere explícitamente que los participantes identifiquen un matiz de luz específico que perciban que afecta la molestia o la intrusión de su tinnitus. Se proporciona un elemento de un control activo por referencia a los cambios informados con un tinte autoseleccionado con referencia a la luz blanca. La suposición a priori es que con esta luz blanca ópticamente definida, los cambios informados en el tinnitus permanecerán como cero. El siguiente es un esquema del protocolo del ensayo tal como lo experimentaron los participantes. Todos los datos del ensayo se anonimizan con copias impresas guardadas de forma segura en el sitio del ensayo.
Invitación a participar y búsqueda de consentimiento
Primera visita:
Cuestionarios y Cribado para identificar a los pacientes con Tinnitus que reportan su percepción del tinnitus cambiada por la luz teñida.
Cuestionarios de prueba Tras el consentimiento para participar en el estudio, en la primera visita el participante completa dos cuestionarios. Esto proporciona datos demográficos de referencia relevantes, historial de tinnitus de salud general y audición. El segundo cuestionario es el Índice Funcional de Tinnitus de Oregón (TFI) para evaluar el impacto del tinnitus en la vida del participante.
Proyección de prueba de luz:
Identificación de matices que afectan la percepción del tinnitus Todo lo siguiente se lleva a cabo en una sala insonorizada en el Leicester Royal Infirmary en la que el participante está cómodamente sentado durante la sesión.
Después de una explicación de lo que se les pedirá, se le pide al paciente que proporcione los valores VAS de Tinnitus Molestia y Tinnitus Loudness para que sirvan como mediciones de referencia.
Las únicas fuentes de iluminación durante el procedimiento experimental son la lámpara de diodo emisor de luz (LED) frente al paciente y la iluminación ambiental indirecta de bajo nivel de la pantalla de una computadora portátil. El experimentador ve la pantalla de la computadora portátil y el participante no puede ver su pantalla.
La lámpara LED consta de tres bancos de LED rojo, verde y azul (RGB) bajo control manual directo y por computadora. El cabezal de la lámpara se proyecta hacia abajo sobre una platina de tamaño A4 que forma la base de la lámpara. En esta base de platina, una hoja A4 de papel blanco está iluminada por la salida calibrada del LED RGB.
Luego, el participante se sienta cómodamente y se le pide que mire la configuración predeterminada de blanco iluminada por la lámpara LED calibrada. Esto es a una distancia de unos 45-50 cm. Luego, el participante controla la salida de color de la lámpara LED variando tres diales manuales independientes, uno para cada uno de los LED rojo, verde y azul para producir una amplia gama de tonos de luz. Se proporciona una demostración y práctica con explicación por parte del experimentador antes de comenzar este procedimiento.
Durante el procedimiento de detección, se le pide al paciente que informe si alguno de los tintes que ve parece mejorar su tinnitus. El experimentador registra los valores RGB individuales para cada tinte informado por el participante.
El grado de mejora es estimado por el paciente que informa las clasificaciones VAS de Acúfenos molestos y de volumen como se describe a continuación y un valor del Índice global clínico (CGI) como se describe a continuación.
Si identifican uno o más tintes que mejoran el tinnitus, se les invita a replicar esto nuevamente y la configuración vuelve al blanco óptico predeterminado. Los diales RGB no tienen ninguna marca de calibración, pero están conectados a una computadora portátil que monitorea el espacio de color generado.
Esto está bajo el control del experimentador. El experimentador vuelve a registrar los valores RGB individuales para cada tinte informado por el participante junto con los dos Tinnitus VAS y un valor CGI.
El experimentador también establece si el tinte elegido se puede replicar de forma independiente bajo el control de la computadora cambiando gradualmente los valores RGB para replicar el (los) tinte (s) junto con el registro de los valores VAS y CGI como se describe anteriormente.
Es importante destacar que el experimentador no proporciona comentarios verbales sobre la elección del tinte y la única guía que se supone que está activa en la elección del tinte es el efecto sobre el tinnitus de los participantes.
Una vez que se ha establecido la replicación en la primera sesión de selección, se invita al participante a asistir a otras tres sesiones para proporcionar evidencia de la estabilidad del efecto a largo plazo necesario para demostrar la eficacia.
Segunda a cuarta visita: estimación de la eficacia En estas visitas, se invita al participante a regresar a la sala insonorizada y se sienta cómodamente frente a la lámpara LED.
Al comienzo de la segunda sesión, se les pide a los pacientes que proporcionen sus calificaciones VAS de referencia para el volumen y la molestia del tinnitus. En esta segunda visita, se invita al paciente a elegir el que considera que es su tono óptimo para mejorar su tinnitus como lo hizo en la primera visita.
El tinte óptimo que afecta su tinnitus es replicado tanto por el paciente como por el experimentador de forma independiente.
Una vez que han confirmado su elección óptima, el experimentador toma nota del entorno para su presentación.
A continuación, se le presentan al paciente tres conjuntos de condiciones de estímulo visual para evaluar la eficacia.
Iluminación ambiental de bajo nivel: - Bajo iluminación de bajo nivel, se les pedirá a los pacientes que proporcionen calificaciones VAS y CGI para su tinnitus en tres ocasiones durante 10 minutos a 0,5 y 10 minutos. Estos valores son registrados por el experimentador.
Tono óptimo: los pacientes verán su tono de luz óptimo presentado durante 20 minutos y se les pedirá que proporcionen calificaciones VAS y CGI en tres ocasiones a los 5, 10 y 15 minutos. A los 0 y 20 minutos, es decir, justo antes y justo después de que se presente el tinte óptimo, se les pide que proporcionen estos valores en condiciones de baja iluminación ambiental. Estos valores son registrados por el experimentador.
Luz blanca: después de un intervalo de unos minutos, se les pide a los pacientes que repitan el procedimiento anterior pero mientras ven una luz blanca que sirve como comparador activo. Estos valores son registrados por el experimentador.
Las visitas tercera y cuarta se espacian idealmente en intervalos de dos semanas, pero los horarios de las visitas se organizan para adaptarse al estilo de vida y los compromisos de los pacientes.
En estas visitas, se invita nuevamente a los pacientes a proporcionar puntajes VAS y CGI para las tres condiciones de iluminación descritas anteriormente.
Una vez que se ha obtenido un conjunto completo de datos de las cuatro visitas, el paciente ha completado su participación en el ensayo. Las mediciones de VAS y CGI obtenidas luego se procesan para obtener medidas de resultado primarias y secundarias para cada paciente al final de su participación en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary University Hospitals Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- No recibir otra terapia de tinnitus ni participar en ningún otro ensayo de tinnitus
- Gozar de una salud general razonable o buena
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Capaz de entender una explicación verbal simple en inglés.
- Capaz de proporcionar comentarios verbales simples y claros en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Sufrir solo tinnitus agudo ocasional o tinnitus no intrusivo
- Cualquier enfermedad grave que pueda afectar negativamente a la participación, por ejemplo, cáncer, demencia/enfermedad neurodegenerativa, psicosis, accidente cerebrovascular
- Recibir otros tratamientos para el tinnitus durante el ensayo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapaz de entender o hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Conjunto de condiciones de estímulo visual
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes están sujetos a un conjunto de tres condiciones de estímulo visual. Estos son: poca luz ambiental; Luz tintada autoseleccionada; luz blanca |
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes están sujetos a un conjunto de tres condiciones de estímulo visual. Luz ambiental baja durante 10 minutos: luz tintada autoseleccionada (20 minutos); Luz blanca (20 min). Las puntuaciones VAS/CGI para cada condición de estímulo en el conjunto anterior se informan a intervalos de cinco minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia promediada entre la molestia del tinnitus del tono oscuro y el óptimo Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Como se describe en el protocolo, durante la fase de eficacia del ensayo, el participante asiste a la clínica en tres ocasiones. En cada visita, el participante proporciona valores VAS de molestia de tinnitus en puntos de tiempo establecidos durante la presentación de las tres condiciones de estímulo visual (oscuridad, tono de luz óptimo, luz blanca). Al final de cada visita, se promedia la EVA de molestia por tinnitus para las diferentes condiciones de estímulo visual. La diferencia entre el VAS de molestia promediado para la oscuridad y el tinte claro óptimo se calcula para cada visita. Después de la visita final, se promedia la diferencia entre las condiciones de tinte claro y oscuro en las tres visitas. Esta diferencia promedio en la molestia del tinnitus durante las tres visitas se usa luego como la medida de resultado principal del estudio. |
Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia promedio entre el tono oscuro y el tono óptimo del tinnitus Score Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Como se describe en el protocolo, durante la fase de eficacia del ensayo, el participante asiste a la clínica en tres ocasiones. En cada visita, el participante proporciona valores VAS de intensidad de tinnitus en puntos de tiempo establecidos durante la presentación de las tres condiciones de estímulo visual (oscuridad, tono de luz óptimo, luz blanca). Al final de cada visita, se promedia la EVA del volumen del tinnitus para las diferentes condiciones de estímulo visual. La diferencia entre el VAS de sonoridad promediado para la oscuridad y el tinte claro óptimo se calcula para cada visita. Después de la visita final, se promedia la diferencia entre las condiciones de tinte claro y oscuro en las tres visitas. Esta diferencia promedio en el volumen del tinnitus durante las tres visitas se usa luego como una medida de resultado secundaria para el estudio. |
Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia promedio entre el tinte oscuro y el óptimo Valores del índice clínico global
Periodo de tiempo: Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Como se describe en el protocolo, durante la fase de eficacia del ensayo, el participante asiste a la clínica en tres ocasiones. En cada visita, el participante proporciona valores CGI en puntos de tiempo establecidos durante la presentación de las tres condiciones de estímulo visual (oscuridad, tono de luz óptimo, luz blanca). Al final de cada visita, se promedian los valores CGI para las diferentes condiciones de estímulo visual. La diferencia entre el valor CGI medio oscuro y el tono claro óptimo se calcula para cada visita. Después de la visita final, se promedia la diferencia en los valores de CGI sobre las condiciones de tinte claro y oscuro en las tres visitas. Esta diferencia de valor de CGI promedio durante las tres visitas se usa luego como una medida de resultado secundaria adicional para el estudio. |
Al final del período de participación en la fase de eficacia del ensayo, generalmente de 4 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Mulheran, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 0473
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