Een klinisch onderzoek naar het effect van getint licht op de perceptie van tinnitus
Een klinisch onderzoek met open opzet waarin het effect van getint licht op de perceptie van tinnitus wordt onderzocht om de werkzaamheid ervan vast te stellen
Achtergrond
Uit een eerder pilotonderzoek bleek dat ongeveer 40% van de tinnituspatiënten aangaf dat het zien van bepaalde lichttinten leek te resulteren in enige verbetering van hun tinnitus.
Dit verbeterende effect leek voornamelijk acuut te zijn en trad alleen op tijdens het bekijken van de tint. Individuele patiënten zouden verschillende tinten kiezen, waarbij sommigen meer dan één tint identificeerden die hun tinnitus beïnvloedde.
Doel van de studie
In dit huidige fundamentele wetenschappelijke onderzoek is het doel om voorlopige gegevens te verstrekken om schattingen te geven van de doeltreffendheid van het gebruik van getint licht om tinnitus te verbeteren.
Na identificatie van responders tijdens de screening, worden responders uitgenodigd om nog drie proefsessies bij te wonen, waar hun tinnitus wordt beoordeeld in reactie op drie luminantiecondities: weinig omgevingslicht; Tint van licht die tinnitus beïnvloedt; Wit Licht.
De reactie op weinig omgevingslicht dient als controle om het effect van getint licht te vergelijken met en de reactie op wit licht dient als een 'actieve' stimulusvergelijker.
Deze resultaten zullen vervolgens bepalen of getint licht patiënten een bruikbare verbetering van hun tinnitus geeft in vergelijking met metingen van hun basistinnitus verkregen in het donker en tegen een gestandaardiseerde witlichtstimulus.
Ze zullen ook bijdragen aan de verdere ontwikkeling van de techniek als mogelijke behandeling van tinnitus bij responsieve patiënten.
Gedurende de drie sessies worden de gemiddelde reacties van de patiënt onder elke stimulusconditie geanalyseerd om een maatstaf voor de werkzaamheid te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leerprotocool
Het algemene ontwerp van de studie is open, aangezien deelnemers expliciet wordt gevraagd een specifieke lichte tint te identificeren die volgens hen de irritatie of opdringerigheid van hun tinnitus beïnvloedt. Een element van een actieve controle wordt geleverd door te verwijzen naar veranderingen die worden gerapporteerd met een zelfgekozen tint die wordt weergegeven tegen wit licht. De a priori aanname is dat met dit optisch gedefinieerde witte licht de gerapporteerde veranderingen in tinnitus nul blijven. Het volgende is een protocoloverzicht van de proef zoals ervaren door deelnemers. Alle proefgegevens worden geanonimiseerd met hardcopy's die veilig op de proeflocatie worden bewaard.
Uitnodiging om deel te nemen en toestemming vragen
Eerste bezoek:
Vragenlijsten en screening voor het identificeren van tinnituspatiënten die melden dat hun perceptie van tinnitus is veranderd door getint licht.
Onderzoeksvragenlijsten Na toestemming voor deelname aan het onderzoek vult de deelnemer bij het eerste bezoek twee vragenlijsten in. Dit biedt relevante basislijn demografische gegevens, geschiedenis van tinnitus in het algemeen en gehoor. De tweede vragenlijst is de Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) om de impact van tinnitus op het leven van de deelnemer te beoordelen.
Lichte testscreening:
Identificatie van tinten die van invloed zijn op tinnitusperceptie Het volgende vindt allemaal plaats in een geluiddichte kamer in de Leicester Royal Infirmary waarin de deelnemer comfortabel zit tijdens de sessie.
Na een uitleg van wat er van hen wordt gevraagd, wordt de patiënt gevraagd Tinnitus Ergernis en Tinnitus Loudness VAS-waarden op te geven die dienen als basismetingen.
De enige verlichtingsbronnen tijdens de experimentele procedure zijn die van de Light Emitting Diode (LED)-lamp voor de patiënt en indirecte lage omgevingsverlichting van een laptopscherm. Het laptopscherm wordt bekeken door de onderzoeker en het display kan niet worden gezien door de deelnemer.
De LED-lamp bestaat uit drie rijen rode, groene en blauwe (RGB) LED's onder directe handmatige en computerbesturing. De lampkop steekt uit op een plaat van A4-formaat die de voet van de lamp vormt. Op deze plaatbasis wordt een A4-vel wit papier verlicht door de gekalibreerde uitvoer van de RGB-LED.
De deelnemer zit dan comfortabel en wordt gevraagd om te kijken naar de standaardinstelling van wit verlicht door de gekalibreerde LED-lamp. Dit is op een afstand van ongeveer 45-50 cm. De deelnemer regelt vervolgens de kleuruitvoer van de LED-lamp door drie onafhankelijke handmatige draaiknoppen te variëren, één voor de rode, groene en blauwe LED's om een zeer breed scala aan lichttinten te produceren. Voorafgaand aan deze procedure wordt een demonstratie en oefening met uitleg door de experimentator gegeven.
Tijdens de screeningprocedure wordt de patiënt gevraagd te melden of een van de tinten die hij ziet zijn tinnitus lijkt te verbeteren. De individuele RGB-waarden voor elke door de deelnemer gerapporteerde tint worden vastgelegd door de onderzoeker.
De mate van verbetering wordt geschat door de patiënt die Tinnitus-ergernis en luidheid VAS-beoordelingen rapporteert zoals hieronder beschreven en een Clinical Global Index (CGI)-waarde zoals hieronder beschreven.
Als ze een of meer tinnitusverbeterende tinten identificeren, worden ze uitgenodigd om dit opnieuw te repliceren en keren de instellingen terug naar het standaard optisch wit. De RGB-draaiknoppen hebben geen kalibratiemarkering, maar zijn aangesloten op een laptop die de gegenereerde kleurruimte bewaakt.
Dit staat onder controle van de experimentator. De individuele RGB-waarden voor elke door de deelnemer gerapporteerde tint worden opnieuw door de onderzoeker geregistreerd, samen met de twee Tinnitus VAS- en een CGI-waarde.
De onderzoeker stelt ook vast of de gekozen tint onafhankelijk kan worden gerepliceerd onder computerbesturing door geleidelijk de RGB-waarden te veranderen om de tint(en) te repliceren samen met de opname van VAS- en CGI-waarden zoals hierboven beschreven.
Belangrijk is dat de onderzoeker geen mondelinge feedback geeft over de kleurkeuze en dat de enige leidraad die wordt verondersteld actief te zijn bij de kleurkeuze, het effect op de tinnitus van de deelnemer is.
Zodra replicatie is vastgesteld bij de eerste screeningsessie, wordt de deelnemer uitgenodigd om nog drie sessies bij te wonen om bewijs te leveren van de stabiliteit van het effect op langere termijn dat nodig is om de werkzaamheid aan te tonen.
Tweede tot en met vierde bezoek: Efficiëntie schatten Bij deze bezoeken wordt de deelnemer weer uitgenodigd in de geluiddichte ruimte en zit hij comfortabel voor de LED-lamp.
Aan het begin van de tweede sessie wordt de patiënten gevraagd om hun baseline VAS-scores voor luidheid en ergernis van tinnitus op te geven. Bij dit tweede bezoek wordt de patiënt vervolgens uitgenodigd om te kiezen wat volgens hem de optimale tint is om zijn tinnitus te verbeteren, net als bij het eerste bezoek.
De optimale tint die hun tinnitus beïnvloedt, wordt vervolgens gerepliceerd door zowel de patiënt als onafhankelijk door de onderzoeker.
Zodra ze hun optimale keuze hebben bevestigd, wordt de instelling genoteerd door de onderzoeker voor presentatie.
De patiënt krijgt vervolgens drie sets visuele stimuluscondities aangeboden om de werkzaamheid te beoordelen.
Lage omgevingsverlichting: - Bij lage verlichting wordt patiënten gevraagd om VAS- en CGI-beoordelingen voor hun tinnitus te geven bij drie gelegenheden gedurende 10 minuten op 0,5 en 10 minuten. Deze waarden worden geregistreerd door de onderzoeker.
Optimale tint - Patiënten zien hun optimale lichte tint gedurende 20 minuten gepresenteerd en worden gevraagd om VAS- en CGI-beoordelingen te geven bij drie gelegenheden op 5, 10 en 15 minuten. Op 0 en 20 minuten, d.w.z. net voordat en net nadat de optimale tint wordt gepresenteerd, wordt hen gevraagd om deze waarden op te geven bij weinig omgevingslicht. Deze waarden worden geregistreerd door de onderzoeker.
Wit licht - Na een interval van een paar minuten wordt patiënten gevraagd de bovenstaande procedure te herhalen, maar terwijl ze naar wit licht kijken dat als actieve comparator dient. Deze waarden worden geregistreerd door de onderzoeker.
Het derde en vierde bezoek zijn idealiter verdeeld over twee wekelijkse intervallen, maar de timing van de bezoeken wordt zo geregeld dat het past bij de levensstijl en verplichtingen van de patiënten.
Bij deze bezoeken worden de patiënten opnieuw uitgenodigd om VAS- en CGI-scores te geven voor de drie hierboven beschreven verlichtingsomstandigheden.
Zodra een volledige set gegevens van de vier bezoeken is verkregen, heeft de patiënt zijn deelname aan het onderzoek voltooid. De verkregen VAS- en CGI-metingen worden vervolgens verder verwerkt tot primaire en secundaire uitkomstmaten voor elke patiënt aan het einde van hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary University Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar
- Geen andere tinnitustherapie ontvangen of betrokken zijn bij een andere tinnitusstudie
- Een redelijke of goede algemene gezondheid hebben
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat om eenvoudige mondelinge uitleg in het Engels te begrijpen
- In staat om eenvoudige, duidelijke mondelinge feedback in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Lijdt alleen aan acute occasionele tinnitus of niet-opdringerige tinnitus
- Elke ernstige ziekte die deelname negatief kan beïnvloeden, bijvoorbeeld kanker, dementie/neurodegeneratieve ziekte, psychosen, beroerte
- Andere behandelingen voor tinnitus krijgen tijdens de proef
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Kan geen Engels verstaan of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Visuele stimulusconditie ingesteld
In deze eenarmige studie worden alle deelnemers onderworpen aan een set van drie visuele prikkelcondities. Dit zijn: weinig omgevingslicht; Zelf geselecteerd getint licht; wit Licht |
In deze eenarmige studie worden alle deelnemers onderworpen aan een reeks van drie visuele stimuluscondities. Weinig omgevingslicht gedurende 10 minuten: Zelf geselecteerd getint licht (20 minuten); Wit licht (20 min.). VAS/CGI-scores voor elke stimulusconditie in de bovenstaande set worden gerapporteerd met tussenpozen van vijf minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen donkere en optimale tint tinnitus hinder Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, gewoonlijk 4-6 weken.
|
Zoals beschreven in het protocol, gaat de deelnemer tijdens de werkzaamheidsfase van het onderzoek drie keer naar de kliniek. Bij elk bezoek geeft de deelnemer VAS-waarden voor tinnitushinder op vaste tijdstippen tijdens de presentatie van de drie visuele stimuluscondities (donker, optimale lichte tint, wit licht). Aan het einde van elk bezoek wordt vervolgens het gemiddelde genomen van de tinnitus-ergernis-VAS voor de verschillende visuele stimuluscondities. Per bezoek wordt het verschil berekend tussen de gemiddelde hinder VAS voor donker en de optimale lichte tint. Na het laatste bezoek wordt het verschil tussen de donkere en optimale lichte tintcondities over alle drie de bezoeken gemiddeld. Dit gemiddelde verschil in tinnitushinder over alle drie de bezoeken wordt vervolgens gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek. |
Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, gewoonlijk 4-6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen donkere en optimale tint tinnitus luidheid Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, gewoonlijk 4-6 weken.
|
Zoals beschreven in het protocol, gaat de deelnemer tijdens de werkzaamheidsfase van het onderzoek drie keer naar de kliniek. Bij elk bezoek geeft de deelnemer de VAS-waarden voor de luidheid van tinnitus op vaste tijdstippen tijdens de presentatie van de drie visuele stimuluscondities (donker, optimale lichte tint, wit licht). Aan het einde van elk bezoek wordt vervolgens het gemiddelde van de tinnitus luidheid VAS voor de verschillende visuele stimuluscondities genomen. Per bezoek wordt het verschil berekend tussen de gemiddelde luidheid VAS voor donker en de optimale lichte tint. Na het laatste bezoek wordt het verschil tussen de donkere en optimale lichte tintcondities over alle drie de bezoeken gemiddeld. Dit gemiddelde verschil in luidheid van tinnitus over alle drie de bezoeken wordt vervolgens gebruikt als secundaire uitkomstmaat voor het onderzoek. |
Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, gewoonlijk 4-6 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen donkere en optimale tint Clinical Global Index Values
Tijdsspanne: Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, meestal 4-6 weken.
|
Zoals beschreven in het protocol, gaat de deelnemer tijdens de werkzaamheidsfase van het onderzoek drie keer naar de kliniek. Bij elk bezoek geeft de deelnemer CGI-waarden op vaste tijdstippen tijdens de presentatie van de drie visuele stimuluscondities (donker, optimale lichte tint, wit licht). Aan het einde van elk bezoek worden vervolgens de CGI-waarden voor de verschillende visuele stimuluscondities gemiddeld. Per bezoek wordt het verschil berekend tussen de gemiddelde CGI-waarde donker en de optimale lichte tint. Na het laatste bezoek wordt vervolgens het gemiddelde genomen van het verschil in CGI-waarden tussen de donkere en optimale lichte tintomstandigheden over alle drie de bezoeken. Dit gemiddelde CGI-waardeverschil over alle drie de bezoeken wordt vervolgens gebruikt als een verdere secundaire uitkomstmaat voor het onderzoek. |
Aan het einde van de deelnameperiode in de werkzaamheidsfase van het onderzoek, meestal 4-6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Mulheran, PhD, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .