Um ensaio clínico investigando o efeito da luz colorida na percepção do zumbido
Um ensaio clínico de design aberto investigando o efeito da luz colorida na percepção do zumbido para estabelecer sua eficácia
Fundo
Um estudo piloto anterior forneceu evidências de que cerca de 40% dos que sofrem de zumbido relataram que a visualização de determinados tons de luz parecia resultar em alguma melhora de seu zumbido.
Este efeito melhorador parecia ser principalmente agudo e apenas relatado como ocorrendo durante a visualização da tonalidade. Pacientes individuais escolheriam tons diferentes, alguns identificando mais de um tom que afetava seu zumbido.
Objetivo do estudo
Neste estudo de ciência básica atual, o objetivo é fornecer dados preliminares para retornar estimativas da eficácia do uso de luz colorida para melhorar o zumbido.
Após a identificação dos respondentes durante a triagem, os respondentes são convidados a participar de mais três sessões experimentais, onde seu zumbido é avaliado em resposta a três condições de luminância: Low Ambient Light; Tonalidade da Luz afetando o Zumbido; Luz branca.
A resposta à luz ambiente baixa serve como um controle para comparar o efeito da luz colorida e a resposta à luz branca serve como um comparador de estímulo 'ativo'.
Esses resultados estabelecerão se a luz colorida fornece aos pacientes uma melhora útil em seu zumbido em comparação com as medidas de seu zumbido de linha de base obtidas no escuro e contra um estímulo de luz branca padronizado.
Eles também informarão sobre o desenvolvimento da técnica como um tratamento potencial para o zumbido em pacientes responsivos.
Ao longo das três sessões, as respostas médias dadas pelo paciente sob cada condição de estímulo serão analisadas para fornecer uma medida de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo
O desenho geral do estudo é aberto, pois os participantes são explicitamente solicitados a identificar uma tonalidade de luz específica que eles percebem como afetando o incômodo ou a intrusão de seu zumbido. Um elemento de um controle ativo é fornecido por referência às alterações relatadas com uma tonalidade auto-selecionada em relação à luz branca. A suposição a priori é que, com essa luz branca opticamente definida, as alterações relatadas no zumbido permanecerão como zero. O que se segue é um esboço do protocolo do ensaio experimentado pelos participantes. Todos os dados do teste são anonimizados com cópias impressas seguras no local do teste.
Convite para participar e obtenção de consentimento
Primeira visita:
Questionários e triagem para identificar pacientes com zumbido relatando cuja percepção do zumbido é alterada pela luz colorida.
Questionários experimentais Após o consentimento para participar do estudo, na primeira visita, o participante preenche dois questionários. Isso fornece dados demográficos de linha de base relevantes, histórico de zumbido e audição de saúde geral. O segundo questionário é o Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) para avaliar o impacto do zumbido na vida do participante.
Triagem de teste de luz:
Identificação de matizes que afetam a percepção do zumbido Todos os procedimentos a seguir ocorrem em uma sala à prova de som no Leicester Royal Infirmary, na qual o participante fica confortavelmente sentado durante a sessão.
Após uma explicação do que será solicitado a eles, o paciente é solicitado a fornecer os valores VAS de intensidade do zumbido e intensidade do zumbido para servir como medições de linha de base.
As únicas fontes de iluminação durante o procedimento experimental são da lâmpada de diodo emissor de luz (LED) na frente do paciente e iluminação ambiente indireta de baixo nível de uma tela de laptop. A tela do laptop é visualizada pelo experimentador e sua exibição não pode ser visualizada pelo participante.
A lâmpada LED consiste em três bancos de LEDs vermelho, verde e azul (RGB) sob controle manual direto e de computador. A cabeça da lâmpada se projeta para baixo em uma placa de tamanho A4 que forma a base da lâmpada. Nesta base de rolo, uma folha A4 de papel branco é iluminada pela saída calibrada do LED RGB.
O participante é então sentado confortavelmente e solicitado a olhar para a configuração padrão de branco iluminado pela lâmpada LED calibrada. Isso está a uma distância de cerca de 45-50 cm. O participante então controla a saída de cor da lâmpada LED variando três mostradores manuais independentes, um para cada um dos LEDs vermelho, verde e azul para produzir uma ampla gama de tonalidades de luz. Uma demonstração e prática com explicação pelo experimentador é fornecida antes de iniciar este procedimento.
Durante o procedimento de triagem, o paciente é solicitado a relatar se alguma das tonalidades que vê parece melhorar seu zumbido. Os valores RGB individuais para cada matiz relatado pelo participante são registrados pelo experimentador.
O grau de melhora é estimado pelo paciente relatando as classificações VAS de incômodo e intensidade do zumbido, conforme descrito abaixo, e um valor de índice clínico global (CGI), conforme descrito abaixo.
Se eles identificarem uma ou mais tonalidades de melhoria do zumbido, eles serão convidados a replicar isso novamente e as configurações retornarão ao branco óptico padrão. Os mostradores RGB não possuem marcação de calibração, mas são conectados a um laptop que monitora o espaço de cores gerado.
Isso está sob o controle do experimentador. Os valores RGB individuais para cada tonalidade relatada pelo participante são novamente registrados pelo experimentador junto com os dois Tinnitus VAS e um valor CGI.
O experimentador também estabelece se a tonalidade escolhida pode ser replicada independentemente sob o controle do computador, alterando gradualmente os valores RGB para replicar a(s) tonalidade(s) junto com a gravação dos valores VAS e CGI conforme descrito acima.
É importante ressaltar que nenhum feedback verbal do experimentador sobre a escolha do tom é dado e o único guia considerado ativo na escolha do tom é o efeito sobre o zumbido dos participantes.
Uma vez estabelecida a replicação na primeira sessão de triagem, o participante é convidado a participar de mais três sessões para fornecer evidências de estabilidade do efeito de longo prazo necessário para demonstrar a eficácia.
Segunda à Quarta Visita: Estimando a Eficácia Nessas visitas, o participante é convidado a voltar para a sala à prova de som e senta-se confortavelmente em frente à lâmpada LED.
No início da segunda sessão, os pacientes são solicitados a fornecer suas classificações VAS de linha de base para intensidade e incômodo do zumbido. Nesta segunda visita, o paciente é convidado a escolher o que considera ser a tonalidade ideal para melhorar o zumbido, como fez na primeira visita.
A tonalidade ideal que afeta o zumbido é então replicada pelo paciente e independentemente pelo experimentador.
Depois de confirmarem sua escolha ideal, o cenário é anotado pelo experimentador para apresentação.
O paciente é então apresentado a três conjuntos de condições de estímulo visual para avaliar a eficácia.
Iluminação ambiente de baixo nível: - Sob iluminação de baixo nível, os pacientes serão solicitados a fornecer classificações VAS e CGI para seu zumbido em três ocasiões durante 10 minutos a 0,5 e 10 minutos. Esses valores são registrados pelo experimentador.
Tonalidade ideal - Os pacientes verão sua tonalidade de luz ideal apresentada por 20 minutos e solicitados a fornecer classificações VAS e CGI em três ocasiões em 5, 10 e 15 minutos. Aos 0 e 20 minutos, ou seja, logo antes e logo após a apresentação da tonalidade ideal, eles são solicitados a fornecer esses valores em condições de baixa iluminação ambiente. Esses valores são registrados pelo experimentador.
Luz Branca - Após um intervalo de alguns minutos, os pacientes são solicitados a repetir o procedimento acima, mas enquanto visualizam a luz branca que serve como um comparador ativo. Esses valores são registrados pelo experimentador.
A terceira e a quarta visitas são idealmente espaçadas em dois intervalos semanais, mas os horários das visitas são organizados de acordo com o estilo de vida e os compromissos dos pacientes.
Nessas visitas, os pacientes são novamente convidados a fornecer escores VAS e CGI para as três condições de iluminação descritas acima.
Uma vez obtido um conjunto completo de dados das quatro visitas, o paciente concluiu sua participação no estudo. As medições VAS e CGI obtidas são processadas posteriormente para retornar as medidas de resultados primários e secundários para cada paciente no final de sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary University Hospitals Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Não recebendo outra terapia para zumbido ou envolvido em qualquer outro teste de zumbido
- Estar com saúde geral razoável ou boa
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Capaz de entender explicações verbais simples em inglês
- Capaz de fornecer feedback verbal simples e claro em inglês
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Sofrendo apenas de zumbido ocasional agudo ou zumbido não intrusivo
- Qualquer doença grave que possa afetar adversamente a participação, por exemplo, câncer, demência/doença neurodegenerativa, psicoses, acidente vascular cerebral
- Receber outros tratamentos para zumbido durante o teste
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Incapaz de entender ou falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Conjunto de Condição de Estímulo Visual
Neste estudo de braço único, todos os participantes estão sujeitos a um conjunto de três condições de estímulo visual. São eles: Baixa luz ambiente; Luz matizada auto-selecionada; luz branca |
Neste estudo de braço único, todos os participantes estão sujeitos a um conjunto de três condições de estímulo visual. Luz ambiente baixa por 10 minutos: luz colorida selecionada automaticamente (20 minutos); Luz branca (20 minutos). As pontuações VAS/CGI para cada condição de estímulo no conjunto acima são relatadas em intervalos de cinco minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média entre o tom escuro e o ótimo incômodo do zumbido Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Conforme descrito no protocolo, durante a fase de eficácia do estudo, o participante compareceu à clínica em três ocasiões. Em cada visita, o participante fornece valores VAS de incômodo com zumbido em pontos de tempo definidos durante a apresentação das três condições de estímulo visual (escuro, tonalidade de luz ideal, luz branca). No final de cada visita, é calculada a média do VAS de incômodo do zumbido para as diferentes condições de estímulo visual. A diferença entre o VAS de incômodo médio para escuro e a tonalidade de luz ideal é calculada para cada visita. Após a visita final, é calculada a média da diferença entre as condições de tonalidade escura e de luz ideal em todas as três visitas. Essa diferença média no incômodo do zumbido nas três visitas é então usada como medida de resultado primário para o estudo. |
No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média entre tonalidade escura e ótima sonoridade do zumbido Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Conforme descrito no protocolo, durante a fase de eficácia do estudo, o participante compareceu à clínica em três ocasiões. Em cada visita, o participante fornece valores VAS de sonoridade do zumbido em pontos de tempo definidos durante a apresentação das três condições de estímulo visual (escuro, tonalidade de luz ideal, luz branca). No final de cada visita, a intensidade do zumbido VAS para as diferentes condições de estímulo visual é então calculada. A diferença entre o volume médio VAS para escuro e a tonalidade de luz ideal é calculada para cada visita. Após a visita final, é calculada a média da diferença entre as condições de tonalidade escura e de luz ideal em todas as três visitas. Essa diferença média no volume do zumbido nas três visitas é então usada como uma medida de resultado secundária para o estudo. |
No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média entre o tom escuro e ideal Valores do Índice Global Clínico
Prazo: No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Conforme descrito no protocolo, durante a fase de eficácia do estudo, o participante compareceu à clínica em três ocasiões. Em cada visita, o participante fornece valores CGI em pontos de tempo definidos durante a apresentação das três condições de estímulo visual (escuro, tonalidade de luz ideal, luz branca). No final de cada visita, é calculada a média dos valores CGI para as diferentes condições de estímulo visual. A diferença entre o valor CGI médio escuro e a tonalidade de luz ideal é calculada para cada visita. Após a visita final, calcula-se a média da diferença nos valores de CGI sobre as condições de tonalidade de luz escura e ideal em todas as três visitas. Essa diferença média de valor CGI em todas as três visitas é então usada como uma outra medida de resultado secundário para o estudo. |
No final do período de participação na fase de eficácia do ensaio, normalmente 4-6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Mulheran, PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .