Klinická studie zkoumající vliv tónovaného světla na vnímání tinnitu

Protokol studie

Celkový design studie je otevřený, protože účastníci jsou výslovně povinni identifikovat konkrétní světlý odstín, který vnímají jako vliv na obtěžování nebo rušivost jejich tinnitu. Prvek aktivního ovládání je poskytován odkazem na změny hlášené se samostatně zvoleným odstínem odkazovaným na bílé světlo. Apriorním předpokladem je, že s tímto opticky definovaným bílým světlem zůstanou hlášené změny tinnitu nulové. Následuje protokolový nástin studie, jak ji zažili účastníci. Všechna zkušební data jsou anonymizována s tištěnými kopiemi bezpečně uloženými na zkušebním místě.

Výzva k účasti a žádost o souhlas

První návštěva:

Dotazníky a screening pro identifikaci pacientů s tinnitem, kteří uvádějí, že jejich vnímání tinnitu je změněno tónovaným světlem.

Zkušební dotazníky Po souhlasu s účastí ve studii vyplní účastník při první návštěvě dva dotazníky. To poskytuje relevantní základní demografické údaje, historii celkového zdravotního tinnitu a sluchu. Druhým dotazníkem je Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) k posouzení dopadu tinnitu na život účastníka.

Screening světelného testu:

Identifikace odstínů ovlivňujících vnímání tinnitu Následující vše se odehrává ve zvukotěsné místnosti na Leicester Royal Infirmary, ve které je účastník během sezení pohodlně usazen.

Po vysvětlení toho, co se od nich bude žádat, je pacient požádán, aby uvedl hodnoty VAS Annoyance Tinnitus a Tinnitus Loudness, které budou sloužit jako základní měření.

Jedinými zdroji osvětlení během experimentálního postupu jsou světelné diody (LED) před pacientem a nepřímé nízkoúrovňové okolní osvětlení z obrazovky notebooku. Na obrazovku notebooku se dívá experimentátor a její displej účastník nevidí.

LED lampa se skládá ze tří sad červených, zelených a modrých (RGB) LED diod pod přímým ručním a počítačovým ovládáním. Hlava lampy vyčnívá dolů na desku velikosti A4, která tvoří základnu lampy. Na této základně desky je list bílého papíru A4 osvětlen kalibrovaným výstupem RGB LED.

Účastník se poté pohodlně usadí a požádá, aby se podíval na výchozí nastavení bílé osvětlené kalibrovanou LED lampou. To je ve vzdálenosti cca 45-50 cm. Účastník pak ovládá barevný výstup LED lampy změnou tří nezávislých manuálních voličů, po jednom pro červenou, zelenou a modrou LED, aby se vytvořila velmi široká škála světelných odstínů. Před zahájením tohoto postupu je poskytnuta ukázka a procvičení s vysvětlením experimentátora.

Během screeningového postupu je pacient požádán, aby oznámil, zda některý z odstínů, které vidí, zlepšuje jeho tinnitus. Jednotlivé hodnoty RGB pro každý odstín nahlášený účastníkem jsou zaznamenány experimentátorem.

Stupeň zlepšení se odhaduje na základě hodnocení pacientů hlásících obtěžování a hlasitost tinnitu VAS, jak je popsáno níže, a hodnoty klinického globálního indexu (CGI), jak je popsáno níže.

Pokud identifikují jeden nebo více odstínů zlepšujících tinnitus, jsou vyzváni, aby to zopakovali a nastavení se vrátí na výchozí optickou bílou. Číselníky RGB nemají žádné kalibrační označení, ale jsou připojeny k notebooku, který sleduje generovaný barevný prostor.

Toto je pod kontrolou experimentátora. Jednotlivé hodnoty RGB pro každý odstín nahlášený účastníkem jsou opět zaznamenány experimentátorem spolu se dvěma hodnotami Tinnitus VAS a CGI.

Experimentátor také stanoví, zda lze vybraný odstín replikovat nezávisle pod kontrolou počítače postupnou změnou hodnot RGB, aby se odstín(y) replikoval, spolu se záznamem hodnot VAS a CGI, jak je popsáno výše.

Důležité je, že experimentátor neposkytuje žádnou verbální zpětnou vazbu ohledně výběru odstínu a jediným vodítkem, o kterém se předpokládá, že je aktivní při výběru odstínu, je účinek na tinnitus účastníků.

Jakmile byla na prvním screeningovém sezení zavedena replikace, účastník je poté pozván, aby se zúčastnil dalších tří sezení, aby poskytl důkaz o stabilitě dlouhodobého účinku nezbytného k prokázání účinnosti.

Druhá až čtvrtá návštěva: Odhad účinnosti Při těchto návštěvách je účastník pozván zpět do zvukotěsné místnosti a pohodlně se usadí před LED lampou.

Na začátku druhého sezení jsou pacienti požádáni, aby poskytli své základní hodnocení VAS pro hlasitost a obtěžování tinnitu. Při této druhé návštěvě je pak pacient vyzván, aby si vybral, co považuje za svůj optimální odstín pro zlepšení svého tinnitu, jako tomu bylo při první návštěvě.

Optimální odstín ovlivňující jejich tinnitus je pak replikován jak pacientem, tak nezávisle experimentátorem.

Jakmile potvrdí svou optimální volbu, experimentátor zaznamená nastavení pro prezentaci.

Pacientovi jsou poté předloženy tři sady podmínek vizuálního stimulu k posouzení účinnosti.

Nízká úroveň okolního osvětlení: - Při nízké úrovni osvětlení budou pacienti požádáni, aby poskytli hodnocení VAS a CGI pro svůj tinnitus třikrát během 10 minut po 0,5 a 10 minutách. Tyto hodnoty zaznamenává experimentátor.

Optimální odstín – Pacienti uvidí svůj optimální odstín světla prezentovaný po dobu 20 minut a budou požádáni o poskytnutí hodnocení VAS a CGI třikrát po 5, 10 a 15 minutách. V 0 a 20 minutách, tj. těsně před a těsně po zobrazení optimálního odstínu, jsou požádáni, aby poskytli tyto hodnoty za podmínek nízkého okolního osvětlení. Tyto hodnoty zaznamenává experimentátor.

Bílé světlo – Po několika minutách jsou pacienti požádáni, aby opakovali výše uvedený postup, ale přitom sledovali bílé světlo, které slouží jako aktivní komparátor. Tyto hodnoty zaznamenává experimentátor.

Třetí a čtvrtá návštěva je ideálně rozmístěna ve dvou týdenních intervalech, ale načasování návštěv je uspořádáno tak, aby odpovídalo životnímu stylu a závazkům pacientů.

Při těchto návštěvách jsou pacienti znovu vyzváni, aby poskytli skóre VAS a CGI pro tři výše popsané podmínky osvětlení.

Jakmile byl získán úplný soubor dat ze čtyř návštěv, pacient dokončil svou účast ve studii. Získaná měření VAS a CGI se pak dále zpracovávají, aby se vrátila primární a sekundární výsledná měření pro každého pacienta na konci jeho účasti ve studii.