En klinisk prøve som undersøker effekten av tonet lys på oppfatningen av tinnitus

Studieprotokoll

Det overordnede studiedesignet er åpent, da deltakerne er eksplisitt pålagt å identifisere en spesifikk lys fargetone som de oppfatter som påvirker irritasjonen eller påtrengningen av tinnitusen deres. Et element av en aktiv kontroll er gitt ved referanse til endringer rapportert med en selvvalgt fargetone referert til hvitt lys. Den a priori antakelsen er at med dette optisk definerte hvite lyset vil de rapporterte endringene i tinnitus forbli som null. Følgende er en protokolloversikt over forsøket slik deltakerne opplevde det. Alle prøvedata er anonymisert med papirkopier trygt oppbevart på prøvestedet.

Invitasjon til å delta og søke samtykke

Første besøk:

Spørreskjemaer og screening for å identifisere tinnituspasienter som rapporterer at deres oppfatning av tinnitus endres av farget lys.

Prøvespørreskjemaer Etter samtykke til å delta i studien, fyller deltakeren ut to spørreskjemaer ved det første besøket. Dette gir relevant baseline demografi, historie med generell helse tinnitus og hørsel. Det andre spørreskjemaet er Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) for å vurdere virkningen av tinnitus på deltakerens liv.

Lystestscreening:

Identifikasjon av fargetoner som påvirker tinnitusoppfatning. Det følgende finner sted i et lydtett rom på Leicester Royal Infirmary hvor deltakeren sitter komfortabelt under økten.

Etter en forklaring på hva som vil bli bedt om av dem, blir pasienten bedt om å oppgi VAS-verdier for tinnitus irritasjon og tinnitus loudness for å tjene som grunnlinjemålinger.

De eneste kildene til belysning under den eksperimentelle prosedyren er fra lysdiodelampen (LED) foran pasienten og indirekte lavnivå omgivelsesbelysning fra en bærbar skjerm. Den bærbare datamaskinens skjerm blir sett av eksperimentatoren, og skjermen kan ikke ses av deltakeren.

LED-lampen består av tre grupper av røde, grønne og blå (RGB) lysdioder under direkte manuell og datamaskinkontroll. Lampehodet rager ned på en plate i A4-størrelse som danner bunnen av lampen. På denne platen er et A4-ark med hvitt papir opplyst av den kalibrerte utgangen fra RGB LED.

Deltakeren blir deretter sittende komfortabelt og bedt om å se på standardinnstillingen for hvitt opplyst av den kalibrerte LED-lampen. Dette er i en avstand på ca 45-50 cm. Deltakeren kontrollerer deretter fargeutgangen til LED-lampen ved å variere tre uavhengige manuelle skiver, en hver for de røde, grønne og blå LED-ene for å produsere et veldig bredt spekter av lysfarger. En demonstrasjon og praksis med forklaring fra eksperimentatoren er gitt før denne prosedyren påbegynnes.

Under screeningsprosedyren blir pasienten bedt om å rapportere om noen av fargene de ser ser ut til å forbedre tinnitusen. De individuelle RGB-verdiene for hver fargetone rapportert av deltakeren registreres av eksperimentatoren.

Graden av forbedring estimeres ved at pasienten rapporterer VAS-klassifiseringer for tinnitus irritasjon og lydstyrke som beskrevet nedenfor og en Clinical Global Index (CGI) verdi som beskrevet nedenfor.

Hvis de identifiserer en eller flere tinnitusforbedrende fargetoner, blir de invitert til å replikere dette igjen og innstillingene går tilbake til standard optisk hvit. RGB-skivene har ingen kalibreringsmerking, men er koblet til en bærbar datamaskin som overvåker fargerommet som genereres.

Dette er under eksperimentatorkontroll. De individuelle RGB-verdiene for hver fargetone rapportert av deltakeren blir igjen registrert av eksperimentatoren sammen med de to Tinnitus VAS- og en CGI-verdi.

Eksperimentatoren fastslår også om den valgte fargetonen kan replikeres uavhengig under datamaskinkontroll ved gradvis å endre RGB-verdiene for å replikere fargetonen(e) sammen med registreringen av VAS- og CGI-verdier som beskrevet ovenfor.

Det er viktig at ingen verbal tilbakemelding fra eksperimentatoren om fargetonevalg gis, og den eneste veiledningen som antas å være aktiv i fargevalg er effekten på deltakernes tinnitus.

Når replikering er etablert ved den første screeningøkten, inviteres deltakeren til å delta på ytterligere tre økter for å gi bevis på stabilitet av langtidseffekt som er nødvendig for å demonstrere effekt.

Andre til fjerde besøk: Estimering av effektivitet Ved disse besøkene inviteres deltakeren tilbake til det lydisolerte rommet og sitter komfortabelt foran LED-lampen.

Ved starten av den andre økten blir pasientene bedt om å oppgi baseline VAS-vurderinger for tinnitusstyrke og irritasjon. Ved dette andre besøket blir pasienten deretter invitert til å velge hva de anser som deres optimale fargetone for å forbedre tinnitusen slik de gjorde ved det første besøket.

Den optimale fargetonen som påvirker tinnitusen deres, blir deretter replikert av både pasienten og uavhengig av eksperimentatoren.

Når de har bekreftet sitt optimale valg, noteres innstillingen av eksperimentatoren for presentasjon.

Pasienten får deretter presentert tre sett med visuell stimulustilstand for å vurdere effektiviteten.

Omgivelsesbelysning med lavt nivå: - Under lavt belysningsnivå vil pasienter bli bedt om å gi VAS- og CGI-klassifiseringer for tinnitus ved tre anledninger over 10 minutter etter 0,5 og 10 minutter. Disse verdiene registreres av eksperimentatoren.

Optimal fargetone – Pasienter vil se sin optimale lysfarge presentert i 20 minutter og bedt om å gi VAS- og CGI-vurderinger ved tre anledninger etter 5, 10 og 15 minutter. Ved 0 og 20 minutter, dvs. like før og like etter at den optimale fargetonen er presentert, blir de bedt om å oppgi disse verdiene under forhold med lav omgivelsesbelysning. Disse verdiene registreres av eksperimentatoren.

Hvitt lys - Etter noen minutters intervall blir pasientene bedt om å gjenta prosedyren ovenfor, men mens de ser på hvitt lys som fungerer som en aktiv komparator. Disse verdiene registreres av eksperimentatoren.

Tredje og fjerde besøk er ideelt fordelt med to ukentlige intervaller, men tidspunktene for besøkene er tilrettelagt for å passe med livsstilen og forpliktelsene til pasientene.

Ved disse besøkene blir pasientene igjen invitert til å gi VAS- og CGI-skårer til de tre belysningsforholdene beskrevet ovenfor.

Når et fullstendig sett med data fra de fire besøkene er innhentet, har pasienten fullført sin deltakelse i forsøket. De oppnådde VAS- og CGI-målingene behandles deretter videre for å returnere primære og sekundære utfallsmål for hver pasient ved slutten av deres deltakelse i forsøket.