Un essai clinique portant sur l'effet de la lumière teintée sur la perception des acouphènes

Protocole d'étude

La conception globale de l'étude est ouverte, car les participants sont explicitement tenus d'identifier une teinte claire spécifique qu'ils perçoivent comme affectant la gêne ou le caractère intrusif de leurs acouphènes. Un élément d'une commande active est fourni par référence à des changements signalés avec une teinte auto-sélectionnée référencée par rapport à la lumière blanche. L'hypothèse a priori est qu'avec cette lumière blanche définie optiquement, les changements signalés dans les acouphènes resteront nuls. Ce qui suit est un aperçu du protocole de l'essai tel qu'il a été vécu par les participants. Toutes les données de l'essai sont anonymisées avec des copies papier conservées en toute sécurité sur le site de l'essai.

Invitation à participer et demande de consentement

Première visite:

Questionnaires et Dépistage pour identifier les patients Acouphènes déclarant leur dont la perception des acouphènes est modifiée par la lumière teintée.

Questionnaires d'essai Après avoir consenti à participer à l'étude, lors de la première visite, le participant remplit deux questionnaires. Cela fournit des données démographiques de base pertinentes, des antécédents d'acouphènes de santé générale et d'audition. Le deuxième questionnaire est l'indice fonctionnel de l'Oregon Tinnitus (TFI) pour évaluer l'impact des acouphènes sur la vie du participant.

Dépistage des tests légers :

Identification des teintes affectant la perception des acouphènes Les étapes suivantes se déroulent toutes dans une salle insonorisée à l'infirmerie royale de Leicester dans laquelle le participant est confortablement assis pendant la session.

Après une explication de ce qui leur sera demandé, le patient est invité à fournir les valeurs VAS de la gêne des acouphènes et de l'intensité des acouphènes pour servir de mesures de base.

Les seules sources d'éclairage au cours de la procédure expérimentale proviennent de la lampe à diode électroluminescente (DEL) devant le patient et de l'éclairage ambiant indirect de faible niveau d'un écran d'ordinateur portable. L'écran de l'ordinateur portable est visualisé par l'expérimentateur et son affichage ne peut pas être vu par le participant.

La lampe LED se compose de trois rangées de LED rouges, vertes et bleues (RVB) sous contrôle manuel direct et par ordinateur. La tête de la lampe se projette sur un plateau de format A4 qui forme la base de la lampe. Sur cette base de platine, une feuille de papier blanc A4 est éclairée par la sortie calibrée de la LED RVB.

Le participant est alors confortablement assis et invité à regarder le réglage par défaut du blanc éclairé par la lampe LED calibrée. C'est à une distance d'environ 45-50 cm. Le participant contrôle ensuite la sortie de couleur de la lampe LED en faisant varier trois cadrans manuels indépendants, un chacun pour les LED rouge, verte et bleue afin de produire une très large gamme de teintes lumineuses. Une démonstration et une pratique avec explication par l'expérimentateur sont fournies avant de commencer cette procédure.

Au cours de la procédure de dépistage, le patient est invité à signaler si l'une des teintes qu'il voit semble améliorer ses acouphènes. Les valeurs RVB individuelles pour chaque teinte signalées par le participant sont enregistrées par l'expérimentateur.

Le degré d'amélioration est estimé par le patient rapportant les évaluations VAS de la gêne et de l'intensité des acouphènes comme décrit ci-dessous et une valeur d'indice clinique global (CGI) comme décrit ci-dessous.

S'ils identifient une ou plusieurs teintes améliorant les acouphènes, ils sont invités à les reproduire à nouveau et les paramètres reviennent au blanc optique par défaut. Les cadrans RVB n'ont pas de marquage d'étalonnage, mais sont connectés à un ordinateur portable qui surveille l'espace colorimétrique généré.

Ceci est sous le contrôle de l'expérimentateur. Les valeurs RVB individuelles pour chaque teinte signalées par le participant sont à nouveau enregistrées par l'expérimentateur avec les deux VAS d'acouphènes et une valeur CGI.

L'expérimentateur établit également si la teinte choisie peut être reproduite indépendamment sous contrôle informatique en modifiant progressivement les valeurs RVB pour reproduire la ou les teintes avec l'enregistrement des valeurs VAS et CGI comme décrit ci-dessus.

Il est important de noter qu'aucune rétroaction verbale de l'expérimentateur sur le choix de la teinte n'est donnée et que le seul guide supposé être actif dans le choix de la teinte est l'effet sur les acouphènes des participants.

Une fois la réplication établie lors de la première session de dépistage, le participant est ensuite invité à assister à trois autres sessions pour fournir la preuve de la stabilité de l'effet à plus long terme nécessaire pour démontrer l'efficacité.

Deuxième à quatrième visite : estimation de l'efficacité Lors de ces visites, le participant est invité à retourner dans la salle insonorisée et est assis confortablement devant la lampe LED.

Au début de la deuxième session, les patients sont invités à fournir leurs évaluations VAS de base pour l'intensité et la gêne des acouphènes. Lors de cette deuxième visite, le patient est alors invité à choisir ce qu'il considère être sa teinte optimale pour améliorer ses acouphènes comme il l'a fait lors de la première visite.

La teinte optimale affectant leurs acouphènes est ensuite reproduite à la fois par le patient et indépendamment par l'expérimentateur.

Une fois qu'ils ont confirmé leur choix optimal, le réglage est noté par l'expérimentateur pour présentation.

Le patient est ensuite présenté avec trois ensembles de conditions de stimulation visuelle pour évaluer l'efficacité.

Éclairage ambiant de faible niveau : - Sous un éclairage de faible niveau, les patients seront invités à fournir des évaluations VAS et CGI pour leurs acouphènes à trois reprises sur 10 minutes à 0,5 et 10 minutes. Ces valeurs sont enregistrées par l'expérimentateur.

Teinte optimale - Les patients verront leur teinte claire optimale présentée pendant 20 minutes et invités à fournir des évaluations VAS et CGI à trois reprises à 5, 10 et 15 minutes. A 0 et 20 min, c'est-à-dire juste avant et juste après la présentation de la teinte optimale, il leur est demandé de fournir ces valeurs dans des conditions de faible éclairement ambiant. Ces valeurs sont enregistrées par l'expérimentateur.

Lumière blanche - Après quelques minutes d'intervalle, les patients sont invités à répéter la procédure ci-dessus, mais tout en regardant la lumière blanche qui sert de comparateur actif. Ces valeurs sont enregistrées par l'expérimentateur.

Les troisième et quatrième visites sont idéalement espacées de deux semaines, mais les horaires des visites sont adaptés au mode de vie et aux engagements des patients.

Lors de ces visites, les patients sont à nouveau invités à fournir des scores EVA et CGI aux trois conditions d'illumination décrites ci-dessus.

Une fois qu'un ensemble complet de données des quatre visites a été obtenu, le patient a terminé sa participation à l'essai. Les mesures VAS et CGI obtenues sont ensuite traitées ultérieurement pour renvoyer des mesures de résultats primaires et secondaires pour chaque patient à la fin de sa participation à l'essai.