Uno studio clinico che indaga l'effetto della luce colorata sulla percezione dell'acufene

Protocollo di studio

Il disegno complessivo dello studio è aperto, in quanto ai partecipanti è esplicitamente richiesto di identificare una specifica tonalità di luce che percepiscono come in grado di influenzare il fastidio o l'invadenza del loro acufene. Un elemento di un controllo attivo è fornito facendo riferimento ai cambiamenti riportati con una tinta autoselezionata riferita alla luce bianca. L'ipotesi a priori è che con questa luce bianca otticamente definita, i cambiamenti riportati nell'acufene rimarranno pari a zero. Quello che segue è uno schema del protocollo del processo come sperimentato dai partecipanti. Tutti i dati della sperimentazione sono resi anonimi con copie cartacee conservate in modo sicuro presso il sito della sperimentazione.

Invito a partecipare e richiesta di consenso

Prima visita:

Questionari e screening per identificare i pazienti con acufene che riferiscono di avere la percezione dell'acufene modificata dalla luce colorata.

Questionari di prova Dopo il consenso a prendere parte allo studio, alla prima visita il partecipante completa due questionari. Ciò fornisce i dati demografici di base pertinenti, la storia dell'acufene generale e dell'udito. Il secondo questionario è l'Oregon Tinnitus Functional Index (TFI) per valutare l'impatto dell'acufene sulla vita del partecipante.

Screening del test della luce:

Identificazione delle tinte che influenzano la percezione dell'acufene Le seguenti si svolgono tutte in una stanza insonorizzata presso la Leicester Royal Infirmary in cui il partecipante è comodamente seduto durante la sessione.

Dopo una spiegazione di ciò che verrà loro richiesto, al paziente viene chiesto di fornire i valori VAS di Tinnitus Fastness e Tinnitus Loudness che fungano da misurazioni di base.

Le uniche fonti di illuminazione durante la procedura sperimentale provengono dalla lampada a diodi a emissione di luce (LED) di fronte al paziente e dall'illuminazione ambientale indiretta di basso livello proveniente dallo schermo di un computer portatile. Lo schermo del laptop viene visualizzato dallo sperimentatore e il suo display non può essere visto dal partecipante.

La lampada a LED è composta da tre banchi di LED rosso, verde e blu (RGB) sotto controllo manuale e computerizzato. La testa della lampada sporge verso il basso su una platina di dimensioni A4 che costituisce la base della lampada. Su questa piastra di base, un foglio A4 di carta bianca viene illuminato dall'uscita calibrata del LED RGB.

Il partecipante viene quindi comodamente seduto e gli viene chiesto di guardare l'impostazione predefinita del bianco illuminato dalla lampada a LED calibrata. Questo è a una distanza di circa 45-50 cm. Il partecipante controlla quindi l'uscita del colore della lampada a LED variando tre quadranti manuali indipendenti, uno ciascuno per i LED rosso, verde e blu per produrre una gamma molto ampia di sfumature di luce. Prima di iniziare questa procedura viene fornita una dimostrazione e pratica con spiegazione da parte dello sperimentatore.

Durante la procedura di screening, al paziente viene chiesto di segnalare se una qualsiasi delle tinte che vede sembra migliorare il suo acufene. I singoli valori RGB per ciascuna tinta riportati dal partecipante vengono registrati dallo sperimentatore.

Il grado di miglioramento è stimato dal paziente che riporta le valutazioni VAS del disturbo da acufene e della sonorità come descritto di seguito e un valore dell'indice globale clinico (CGI) come descritto di seguito.

Se identificano una o più tinte che migliorano l'acufene, sono invitati a replicare nuovamente e le impostazioni tornano al bianco ottico predefinito. I quadranti RGB non hanno alcun segno di calibrazione, ma sono collegati a un laptop che monitora lo spazio colore generato.

Questo è sotto il controllo dello sperimentatore. I singoli valori RGB per ciascuna tinta riportati dal partecipante vengono nuovamente registrati dallo sperimentatore insieme ai due Tinnitus VAS e un valore CGI.

Lo sperimentatore stabilisce anche se la tinta scelta può essere replicata indipendentemente sotto il controllo del computer modificando gradualmente i valori RGB per replicare la tinta o le tinte insieme alla registrazione dei valori VAS e CGI come descritto sopra.

È importante sottolineare che non viene fornito alcun feedback verbale da parte dello sperimentatore sulla scelta della tinta e l'unica guida che si presume sia attiva nella scelta della tinta è l'effetto sull'acufene dei partecipanti.

Una volta stabilita la replica alla prima sessione di screening, il partecipante viene quindi invitato a partecipare ad altre tre sessioni per fornire la prova della stabilità dell'effetto a lungo termine necessario per dimostrare l'efficacia.

Dalla seconda alla quarta visita: stima dell'efficacia In queste visite, il partecipante viene invitato di nuovo nella stanza insonorizzata e si siede comodamente davanti alla lampada a LED.

All'inizio della seconda sessione, ai pazienti viene chiesto di fornire le loro valutazioni VAS di base per il volume e il fastidio dell'acufene. In questa seconda visita, il paziente viene quindi invitato a scegliere quella che considera la sua tinta ottimale per migliorare il suo acufene come ha fatto alla prima visita.

La tinta ottimale che influenza il loro acufene viene quindi replicata sia dal paziente che indipendentemente dallo sperimentatore.

Una volta che hanno confermato la loro scelta ottimale, l'impostazione viene annotata dallo sperimentatore per la presentazione.

Al paziente vengono quindi presentate tre serie di condizioni di stimolo visivo per valutare l'efficacia.

Illuminazione ambientale di basso livello: - In condizioni di scarsa illuminazione, ai pazienti verrà chiesto di fornire valutazioni VAS e CGI per il loro acufene in tre occasioni nell'arco di 10 minuti a 0,5 e 10 minuti. Questi valori vengono registrati dallo sperimentatore.

Tinta ottimale - I pazienti visualizzeranno la loro tinta di luce ottimale presentata per 20 minuti e gli verrà chiesto di fornire valutazioni VAS e CGI in tre occasioni a 5, 10 e 15 minuti. A 0 e 20 minuti, cioè appena prima e subito dopo la presentazione della tinta ottimale, viene chiesto loro di fornire questi valori in condizioni di scarsa illuminazione ambientale. Questi valori vengono registrati dallo sperimentatore.

Luce bianca - Dopo un intervallo di pochi minuti, ai pazienti viene chiesto di ripetere la procedura di cui sopra, ma osservando la luce bianca che funge da comparatore attivo. Questi valori vengono registrati dallo sperimentatore.

La terza e la quarta visita sono idealmente distanziate di due intervalli settimanali, ma gli orari delle visite sono organizzati per adattarsi allo stile di vita e agli impegni dei pazienti.

In queste visite, i pazienti sono nuovamente invitati a fornire punteggi VAS e CGI alle tre condizioni di illuminazione sopra descritte.

Una volta ottenuta una serie completa di dati dalle quattro visite, il paziente ha completato la sua partecipazione allo studio. Le misurazioni VAS e CGI ottenute vengono quindi ulteriormente elaborate per restituire misure di esito primarie e secondarie per ciascun paziente al termine della loro partecipazione allo studio.