착색된 빛이 이명 지각에 미치는 영향을 조사한 임상 시험
틴티드 라이트가 이명의 인지에 미치는 영향을 조사하여 효능을 확립하는 개방형 설계 임상 시험
배경
이전 파일럿 연구에서는 이명 환자의 약 40%가 특정 빛의 색조를 보는 것이 이명의 개선을 가져온다고 보고했다는 증거를 제공했습니다.
이 개선 효과는 주로 급성인 것으로 나타났으며 색조를 보는 동안에만 발생하는 것으로 보고되었습니다. 개별 환자는 이명에 영향을 미치는 하나 이상의 색조를 식별하는 일부와 함께 다른 색조를 선택할 것입니다.
연구의 목적
이 현재 기초 과학 연구에서 목표는 이명을 개선하기 위해 착색 조명을 사용하는 효능의 추정치를 반환하기 위한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
스크리닝 중에 응답자를 식별한 후, 응답자는 세 가지 추가 시험 세션에 참석하도록 초대되며, 여기에서 세 가지 휘도 조건에 대한 응답으로 이명이 평가됩니다. 이명에 영향을 미치는 빛의 색조; 백색광.
낮은 주변광에 대한 반응은 착색된 빛의 효과를 비교하기 위한 제어 역할을 하고 백색광에 대한 반응은 '활성' 자극 비교기 역할을 합니다.
그런 다음 이러한 결과는 착색된 빛이 어둠 속에서 그리고 표준화된 백색광 자극에 대해 얻은 기준선 이명 측정과 비교하여 환자에게 이명에 유용한 개선을 제공하는지 여부를 확립합니다.
그들은 또한 반응이 있는 환자의 이명에 대한 잠재적인 치료법으로서 기술의 추가 개발을 알릴 것입니다.
세 세션 동안 각 자극 조건 하에서 환자가 제공한 평균 응답을 분석하여 효능 측정을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜
전체 연구 설계는 개방적입니다. 참가자는 이명의 성가심이나 거슬림에 영향을 미치는 것으로 인식하는 특정 밝은 색조를 명시적으로 식별해야 하기 때문입니다. 활성 컨트롤의 요소는 백색광에 대해 참조되는 자체 선택 색조로 보고된 변경 사항을 참조하여 제공됩니다. 선험적 가정은 이 광학적으로 정의된 백색광으로 보고된 이명의 변화가 0으로 유지된다는 것입니다. 다음은 참가자가 경험한 시험의 프로토콜 개요입니다. 모든 시험 데이터는 시험 사이트에 안전하게 보관된 하드 카피로 익명화됩니다.
참여 초대 및 동의 요청
첫 방문:
착색된 빛에 의해 이명에 대한 인식이 변경되었다고 보고하는 이명 환자를 식별하기 위한 설문지 및 스크리닝.
시험 설문지 연구 참여에 동의한 후 첫 번째 방문에서 참가자는 두 개의 설문지를 작성합니다. 이것은 관련 기준선 인구 통계, 일반적인 건강 이명 및 청력의 이력을 제공합니다. 두 번째 설문지는 이명이 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 오레곤 이명 기능 지수(TFI)입니다.
가벼운 테스트 스크리닝:
이명 인식에 영향을 미치는 색조의 식별 다음은 모두 참가자가 세션 중에 편안하게 앉아 있는 Leicester Royal Infirmary의 방음실에서 이루어집니다.
그들에게 무엇을 물어볼 것인지에 대한 설명 후, 환자는 기준선 측정으로 사용할 이명 성가심 및 이명 음량 VAS 값을 제공하도록 요청받습니다.
실험 절차 동안 조명의 유일한 소스는 환자 앞에 있는 발광 다이오드(LED) 램프와 노트북 화면의 간접 저수준 주변 조명입니다. 노트북 화면은 실험자가 볼 수 있으며 해당 디스플레이는 참가자가 볼 수 없습니다.
LED 램프는 직접 수동 및 컴퓨터 제어를 받는 RGB(Red, Green 및 Blue) LED의 3개 뱅크로 구성됩니다. 램프 헤드는 램프의 베이스를 형성하는 A4 크기 플래튼에 아래로 돌출됩니다. 이 플래튼 베이스에서 A4 백서가 RGB LED의 보정된 출력에 의해 조명됩니다.
그런 다음 참가자는 편안하게 앉아서 보정된 LED 램프에 의해 조명되는 흰색의 기본 설정을 보도록 요청받습니다. 이것은 약 45-50cm의 거리에 있습니다. 그런 다음 참가자는 3개의 독립적인 수동 다이얼(각각 빨간색, 녹색 및 파란색 LED에 대해 하나씩)을 변경하여 LED 램프의 색상 출력을 제어하여 매우 광범위한 조명 색조를 생성합니다. 이 절차를 시작하기 전에 실험자의 설명과 함께 데모 및 실습이 제공됩니다.
스크리닝 절차 중에 환자는 자신이 본 색조가 이명을 개선하는 것으로 보이는지 보고하도록 요청받습니다. 참가자가 보고한 각 색조에 대한 개별 RGB 값은 실험자가 기록합니다.
개선 정도는 아래에 설명된 환자 보고 이명 성가심 및 소리 크기 VAS 등급 및 아래에 설명된 CGI(Clinical Global Index) 값에 의해 추정됩니다.
그들이 하나 이상의 이명 개선 색조를 식별하는 경우 이를 다시 복제하도록 초대되고 설정이 기본 광학 흰색으로 돌아갑니다. RGB 다이얼에는 보정 표시가 없지만 생성된 색 공간을 모니터링하는 랩톱에 연결되어 있습니다.
이것은 실험자가 제어합니다. 참가자가 보고한 각 색조에 대한 개별 RGB 값은 두 개의 Tinnitus VAS 및 CGI 값과 함께 실험자에 의해 다시 기록됩니다.
실험자는 또한 위에서 설명한 대로 VAS 및 CGI 값의 기록과 함께 색조를 복제하기 위해 RGB 값을 점진적으로 변경하여 선택한 색조가 컴퓨터 제어 하에서 독립적으로 복제될 수 있는지 여부를 설정합니다.
중요한 것은 색조 선택에 대한 실험자의 구두 피드백이 제공되지 않으며 색조 선택에서 활성으로 간주되는 유일한 가이드는 참가자의 이명에 미치는 영향입니다.
첫 번째 스크리닝 세션에서 복제가 설정되면 참가자는 효능을 입증하는 데 필요한 장기 효과의 안정성 증거를 제공하기 위해 추가 세 세션에 참석하도록 초대됩니다.
두 번째에서 네 번째 방문: 효능 평가 이 방문에서 참가자는 다시 방음실로 초대되어 LED 램프 앞에 편안하게 앉습니다.
두 번째 세션이 시작될 때 환자는 이명의 크기와 성가심에 대한 기본 VAS 등급을 제공하도록 요청받습니다. 이 두 번째 방문에서 환자는 첫 번째 방문에서 했던 것처럼 이명을 개선하기 위해 최적의 색조라고 생각하는 것을 선택하도록 초대됩니다.
이명에 영향을 미치는 최적의 색조는 환자와 실험자에 의해 독립적으로 복제됩니다.
최적의 선택을 확인하면 프레젠테이션을 위해 실험자가 설정을 기록합니다.
그런 다음 환자에게 효능을 평가하기 위해 세 세트의 시각적 자극 조건을 제시합니다.
낮은 수준의 주변 조명: - 낮은 수준의 조명에서 환자는 0,5 및 10분에서 10분에 걸쳐 세 번에 걸쳐 이명에 대한 VAS 및 CGI 등급을 제공하도록 요청받습니다. 이 값은 실험자가 기록합니다.
최적의 색조 - 환자는 20분 동안 제시된 최적의 밝은 색조를 보고 5분, 10분 및 15분에 세 번에 걸쳐 VAS 및 CGI 등급을 제공하도록 요청받습니다. 0분과 20분, 즉 최적의 색조가 제시되기 직전과 직후에 주변 조명이 낮은 조건에서 이러한 값을 제공하도록 요청받습니다. 이 값은 실험자가 기록합니다.
백색광 - 몇 분 간격으로 환자에게 위의 절차를 반복하도록 요청하지만 활성 비교기 역할을 하는 백색광을 보는 동안. 이 값은 실험자가 기록합니다.
세 번째와 네 번째 방문은 이상적으로는 2주 간격으로 이루어지지만 방문 시기는 환자의 라이프 스타일과 약속에 맞게 조정됩니다.
이러한 방문에서 환자는 위에서 설명한 세 가지 조명 조건에 대한 VAS 및 CGI 점수를 제공하도록 다시 초대됩니다.
4번의 방문에서 전체 데이터 세트를 얻은 후 환자는 시험 참여를 완료했습니다. 얻은 VAS 및 CGI 측정값은 시험 참여가 끝날 때 각 환자에 대한 1차 및 2차 결과 측정을 반환하기 위해 추가로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary University Hospitals Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다른 이명 치료를 받지 않거나 다른 이명 시험에 참여하지 않음
- 합리적이거나 양호한 일반 건강 상태
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 영어로 된 간단한 구두 설명을 이해할 수 있습니다.
- 영어로 간단하고 명확한 구두 피드백을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 간헐적인 급성 이명 또는 비침습성 이명만 앓고 있는 경우
- 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 질병(예: 암, 치매/신경퇴행성 질환, 정신병, 뇌졸중)
- 시험 기간 동안 다른 이명 치료를 받고 있음
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 영어를 이해하거나 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시각적 자극 조건 설정
이 단일 암 연구에서 모든 참가자는 세 가지 시각적 자극 조건을 받게 됩니다. 이들은: 낮은 주변 조명; 자체 선택 착색 조명; 백색광 |
이 단일 암 연구에서 모든 참가자는 세 가지 시각적 자극 조건을 받게 됩니다. 10분 동안 낮은 주변 조명: 자체 선택 착색 조명(20분); 흰색 조명(20분). 위 세트의 각 자극 조건에 대한 VAS/CGI 점수는 5분 간격으로 보고됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어둡고 최적의 색조 이명 성가심 시각적 아날로그 점수(VAS) 사이의 평균 차이
기간: 시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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프로토콜에 설명된 대로 시험의 효능 단계 동안 참가자는 세 차례에 걸쳐 클리닉에 참석합니다. 방문할 때마다 참가자는 세 가지 시각적 자극 조건(어두움, 최적의 밝은 색조, 백색광)을 제시하는 동안 설정된 시점에서 이명 성가심 VAS 값을 제공합니다. 각각의 방문이 끝날 때, 상이한 시각적 자극 조건에 대한 이명 성가심 VAS가 평균화됩니다. 어두움에 대한 평균 성가심 VAS와 최적의 밝은 색조 사이의 차이는 각 방문에 대해 계산됩니다. 최종 방문 후, 세 번의 방문 모두에 걸쳐 어두운 색조 조건과 최적의 밝은 색조 조건 사이의 차이를 평균합니다. 세 번의 방문 모두에 걸친 이명 성가심의 평균 차이는 연구의 주요 결과 측정으로 사용됩니다. |
시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어둡고 최적의 색조 이명 음량 사이의 평균 차이 Visual Analogue Score(VAS)
기간: 시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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프로토콜에 설명된 대로 시험의 효능 단계 동안 참가자는 세 차례에 걸쳐 클리닉에 참석합니다. 방문할 때마다 참가자는 세 가지 시각적 자극 조건(어두움, 최적의 밝은 색조, 백색광)을 제시하는 동안 설정된 시점에서 이명 음량 VAS 값을 제공합니다. 각각의 방문이 끝날 때, 상이한 시각적 자극 조건에 대한 이명 음량 VAS가 평균화됩니다. 어두움에 대한 평균 음량 VAS와 최적의 밝은 색조 사이의 차이는 각 방문에 대해 계산됩니다. 최종 방문 후, 세 번의 방문 모두에 걸쳐 어두운 색조 조건과 최적의 밝은 색조 조건 사이의 차이를 평균합니다. 3번의 방문 모두에 걸친 이명 크기의 평균 차이는 연구를 위한 2차 결과 측정으로 사용됩니다. |
시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어두운 색조와 최적의 색조 사이의 평균 차이 임상 글로벌 지수 값
기간: 시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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프로토콜에 설명된 대로 시험의 효능 단계 동안 참가자는 세 차례에 걸쳐 클리닉에 참석합니다. 방문할 때마다 참가자는 세 가지 시각적 자극 조건(어두움, 최적의 밝은 색조, 백색광)을 제시하는 동안 설정된 시점에서 CGI 값을 제공합니다. 방문이 끝날 때마다 다양한 시각적 자극 조건에 대한 CGI 값의 평균을 냅니다. 평균 CGI 값 dark와 최적의 light tint 간의 차이는 각 방문에 대해 계산됩니다. 최종 방문 후, 세 번의 방문 모두에 걸쳐 어둡고 최적의 밝은 색조 조건에 대한 CGI 값의 차이를 평균합니다. 3회 방문 모두에 대한 이 평균 CGI 값 차이는 연구에 대한 추가 2차 결과 측정으로 사용됩니다. |
시험의 효능 단계 참여 기간 종료 시, 일반적으로 4-6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Mulheran, PhD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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