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肺線維症の早期診断 - 診断の遅れ

2023年12月21日 更新者：Nils Hoyer

肺線維症の早期診断

新たにIPFと診断された患者は、IPFの診断が下される前に診断の遅れがないか調査されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

肺線維症は、結合組織疾患、環境曝露、または薬物毒性に続発する場合がありますが、特発性間質性肺炎 (IIP) など、原因が不明で散発的に発生することもあります。 特発性肺線維症 (IPF) は最も一般的な IIP であり、通常は生存期間中央値が短く、急速に進行する経過をたどります。

IPF は診断が長期間遅れてから診断されることが多く、これも予後に影響します。 新しい抗線維症治療法が承認され、IPF に対する認識が高まっているため、診断の遅れとその影響が変化すると予想されます。 また、2011 年の新しい診断ガイドラインにより、診断の遅れが変更される可能性があります。 診断の遅れを減らすためには、最終診断が下されるまでの期間に医療従事者が行った医療の利用状況と意思決定を調査することが重要です。

この研究には、患者が IPF の治療を受けているデンマークの 2 つのセンターのすべての患者が前向きに含まれるため、デンマークにおける IPF の発生症例の大部分を含める良い機会となります。 患者は診断直後に含まれるため、リコールバイアスが軽減されます。 データベースには、患者が報告したデータと、国内登録および患者記録からの客観的データの両方が含まれます。 主な焦点は、患者とさまざまな医療提供者の間での診断の遅れの分布と、IPF の診断が下されるまでの患者による医療の利用状況です。 診断が遅れる危険因子が調査されます。 病気の予後や経過に対する診断の遅れの重要性も調査されます。

今回作成したデータベースは、IPFにおける今後の研究にも活用していきます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2800
        • Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ゲントフテ病院とオーフス大学病院で発生したすべてのIPF患者。

説明

包含基準:

  • 国際ガイドラインに従ったIPFの診断

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下のいずれかを満たす患者の数: 病気の進行または死亡
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下のいずれかを満たす患者数: 肺機能の低下、6 分間歩行テストでの歩行距離の減少、酸素補給の必要性の増加、入院
時間枠：1年
1年
全死因死亡率と疾患別死亡率
時間枠：1年
1年
呼吸器疾患および非呼吸器疾患による入院数
時間枠：1年
1年
6分間歩行テストでの歩行距離の減少
時間枠：1年
1年
セントジョージ呼吸器アンケートの症状スコアの変化
時間枠：1年
1年
拡散能力（DLCO）または努力肺活量（FVC）の減少
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の遅延
時間枠：1年
診断の遅延は、患者関連の遅延と医療関連の遅延に細分されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nils Hoyer

協力者

Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (推定)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DELAY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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