- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02772549
Ранняя диагностика легочного фиброза – задержка диагностики
Ранняя диагностика легочного фиброза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легочный фиброз может быть вторичным по отношению к заболеванию соединительной ткани, воздействию окружающей среды или токсичности лекарств, но он также может возникать спорадически без какой-либо известной причины, например, идиопатический интерстициальный пневмонит (ИИП). Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) является наиболее распространенным ИИП и обычно имеет быстро прогрессирующее течение с короткой медианной продолжительностью жизни.
ИЛФ часто диагностируется после длительной диагностической задержки, что также влияет на прогноз. Поскольку были одобрены новые антифиброзные методы лечения и растет осведомленность об ИЛФ, можно ожидать, что задержка в диагностике и ее последствия изменятся. Кроме того, новые диагностические рекомендации 2011 года могут изменить задержку диагностики. Чтобы сократить задержку диагностики, важно изучить использование медицинской помощи и решения, принятые медицинскими работниками в период до постановки окончательного диагноза.
В это исследование проспективно будут включены все пациенты двух центров в Дании, где пациенты проходят лечение от ИЛФ, и, таким образом, у него будет хорошая возможность включить большинство случаев ИЛФ в Дании. Пациенты включаются сразу после постановки диагноза, что снижает систематическую ошибку воспоминаний. База данных будет включать как данные, сообщаемые пациентами, так и объективные данные из национальных регистров и историй болезни пациентов. Основное внимание уделяется распределению задержки диагностики между пациентом и различными поставщиками медицинских услуг, а также обращению пациентов за медицинской помощью до постановки диагноза ИЛФ. Исследованы факторы риска поздней диагностики. Также будет изучено значение задержки диагностики для прогноза и течения заболевания.
База данных, созданная в этом исследовании, также будет использоваться для будущих исследований ИЛФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2800
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ИЛФ по международным рекомендациям
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, у которых выполнено любое из следующих условий: прогрессирование заболевания или смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, у которых наблюдается любое из следующих признаков: снижение функции легких, уменьшение пройденного расстояния при 6-минутном тесте ходьбы, повышенная потребность в дополнительном кислороде, госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин и от конкретных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу респираторных и нереспираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уменьшение расстояния ходьбы при тесте с 6-минутной ходьбой.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение показателей симптомов по респираторному опроснику Св. Георгия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Снижение диффузионной емкости (DLCO) или форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержки диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Задержки в диагностике подразделяются на задержки, связанные с пациентами, и задержки, связанные с оказанием медицинской помощи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DELAY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .