- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02772549
Diagnóstico Precoce de Fibrose Pulmonar - Atraso no Diagnóstico
Diagnóstico Precoce de Fibrose Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar pode ser secundária a doença do tecido conjuntivo, exposição ambiental ou toxicidade medicamentosa, mas também pode aparecer esporadicamente sem causa conhecida, ou seja, pneumonite intersticial idiopática (PII). A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é a PII mais comum e geralmente segue um curso rapidamente progressivo com um tempo médio de sobrevida curto.
A FPI é frequentemente diagnosticada após um longo atraso no diagnóstico, o que também afeta o prognóstico. À medida que novos tratamentos antifibróticos foram aprovados e a consciencialização sobre a FPI está a aumentar, é de esperar que o atraso no diagnóstico e as suas implicações estejam a mudar. Além disso, as novas diretrizes diagnósticas de 2011 poderiam alterar o atraso no diagnóstico. Para reduzir o atraso no diagnóstico, é importante investigar a utilização dos cuidados de saúde e as decisões tomadas pelos profissionais de saúde no período anterior ao diagnóstico final.
Este estudo incluirá prospectivamente todos os pacientes nos dois centros na Dinamarca onde os pacientes são tratados para FPI e tem, portanto, uma boa oportunidade para incluir a maioria dos casos incidentes de FPI na Dinamarca. Os pacientes são incluídos imediatamente após o diagnóstico, o que reduz o viés de memória. O banco de dados incluirá dados relatados pelos pacientes e dados objetivos de registros nacionais e registros de pacientes. O foco principal é a distribuição do atraso no diagnóstico entre o paciente e os diferentes prestadores de cuidados de saúde, e a utilização dos cuidados de saúde pelos pacientes antes de ser feito um diagnóstico de FPI. Fatores de risco para diagnóstico tardio são investigados. A importância do retardo diagnóstico para o prognóstico e evolução da doença também será investigada.
A base de dados criada neste estudo também será utilizada para futuras pesquisas em FPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2800
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI de acordo com diretrizes internacionais
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que cumprem qualquer um dos seguintes: progressão da doença ou morte
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que cumprem qualquer um dos seguintes: diminuição da função pulmonar, redução da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, aumento da necessidade de oxigênio suplementar, hospitalização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas e por doença específica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de internações respiratórias e não respiratórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diminuição da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança nas pontuações dos sintomas do St. George Respiratory Questionnaire
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Redução da capacidade de difusão (DLCO) ou capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrasos no diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Atraso no diagnóstico subdividido em atrasos relacionados ao paciente e atrasos relacionados aos cuidados de saúde.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELAY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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