Diagnóstico temprano de fibrosis pulmonar: retraso en el diagnóstico
Diagnóstico temprano de fibrosis pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar puede ser secundaria a una enfermedad del tejido conectivo, exposición ambiental o toxicidad farmacológica, pero también puede aparecer esporádicamente sin causa conocida, es decir, neumonitis intersticial idiopática (NII). La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la FII más común y generalmente sigue un curso rápidamente progresivo con una mediana de supervivencia corta.
La FPI suele diagnosticarse tras un largo retraso diagnóstico, lo que también afecta al pronóstico. A medida que se aprueban nuevos tratamientos antifibróticos y aumenta la conciencia sobre la FPI, se puede esperar que el retraso en el diagnóstico y sus implicaciones cambien. Además, las nuevas directrices diagnósticas de 2011 podrían cambiar el retraso diagnóstico. Para reducir el retraso en el diagnóstico, es importante investigar la utilización de la atención médica y las decisiones tomadas por los profesionales de la salud en el período previo al diagnóstico final.
Este estudio incluirá prospectivamente a todos los pacientes de los dos centros de Dinamarca donde se trata a los pacientes por FPI y, por tanto, tiene una buena oportunidad de incluir la mayoría de los casos incidentes de FPI en Dinamarca. Los pacientes se incluyen inmediatamente después del diagnóstico, lo que reduce el sesgo de recuerdo. La base de datos incluirá tanto datos informados por los pacientes como datos objetivos de registros nacionales y registros de pacientes. Un enfoque principal es la distribución del retraso diagnóstico entre el paciente y los diferentes proveedores de atención médica, y la utilización de la atención médica por parte de los pacientes antes de que se realice un diagnóstico de FPI. Se investigan los factores de riesgo de un diagnóstico tardío. También se investigará la importancia del retraso diagnóstico para el pronóstico y el curso de la enfermedad.
La base de datos creada en este estudio también se utilizará para futuras investigaciones sobre FPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2800
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FPI según directrices internacionales.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes: progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes: disminución de la función pulmonar, distancia recorrida reducida en la prueba de caminata de 6 minutos, mayor necesidad de oxígeno suplementario, hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mortalidad por todas las causas y por enfermedad específica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Número de hospitalizaciones respiratorias y no respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Disminución de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de los síntomas del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Reducción de la capacidad de difusión (DLCO) o capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retrasos en el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Retraso diagnóstico subdividido en retrasos relacionados con el paciente y retrasos relacionados con la atención médica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELAY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .