Tidlig diagnose af lungefibrose - diagnostisk forsinkelse
Tidlig diagnose af lungefibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungefibrose kan være sekundær til bindevævssygdom, miljøeksponering eller lægemiddeltoksicitet, men den kan også forekomme sporadisk uden nogen kendt årsag, dvs. idiopatisk interstitiel pneumonitis (IIP). Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den mest almindelige IIP og følger normalt et hurtigt fremadskridende forløb med en kort median overlevelsestid.
IPF diagnosticeres ofte efter en lang diagnostisk forsinkelse, hvilket også påvirker prognosen. Efterhånden som nye anti-fibrotiske behandlinger er blevet godkendt, og bevidstheden om IPF er stigende, kan den diagnostiske forsinkelse og dens implikationer forventes at ændre sig. De nye diagnostiske retningslinjer fra 2011 kan også ændre den diagnostiske forsinkelse. For at mindske den diagnostiske forsinkelse er det vigtigt at undersøge sundhedsudnyttelsen og beslutninger truffet af sundhedspersonalet i perioden før den endelige diagnose stilles.
Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte alle patienter på de to centre i Danmark, hvor patienter behandles for IPF og har dermed god mulighed for at inddrage størstedelen af hændelsestilfælde af IPF i Danmark. Patienter inkluderes umiddelbart efter diagnosen, hvilket reducerer recall bias. Databasen vil omfatte både patientrapporterede data og objektive data fra nationale registre og patientjournaler. Et hovedfokus er fordelingen af den diagnostiske forsinkelse mellem patient og forskellige sundhedsudbydere, og patienternes sundhedsudnyttelse, før en diagnose af IPF stilles. Risikofaktorer for en forsinket diagnose undersøges. Betydningen af den diagnostiske forsinkelse for prognosen og sygdomsforløbet vil også blive undersøgt.
Databasen oprettet i denne undersøgelse vil også blive brugt til fremtidig forskning i IPF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2800
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IPF i henhold til internationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der opfylder et af følgende: sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der opfylder et eller flere af følgende: nedsat lungefunktion, nedsat gangdistance ved 6 minutters gangtest, øget behov for supplerende ilt, hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Alle årsager og sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal respiratoriske og ikke-respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Formindsk gåafstand ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire symptomscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reduktion i diffusionskapacitet (DLCO) eller forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske forsinkelser
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk forsinkelse opdelt i patientrelaterede forsinkelser og sundhedsrelaterede forsinkelser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELAY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .