Včasná diagnostika plicní fibrózy – diagnostické zpoždění
Včasná diagnostika plicní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní fibróza může být sekundární k onemocnění pojivové tkáně, expozici životního prostředí nebo toxicitě léků, ale může se také objevit sporadicky bez jakékoli známé příčiny, tj. idiopatická intersticiální pneumonitida (IIP). Idiopatická plicní fibróza (IPF) je nejčastější IIP a obvykle má rychle progresivní průběh s krátkým středním časem přežití.
IPF je často diagnostikována až po dlouhé diagnostické prodlevě, což ovlivňuje i prognózu. S tím, jak byla schválena nová antifibrotická léčba a povědomí o IPF roste, lze očekávat, že se zpoždění diagnostiky a její důsledky budou měnit. Nové diagnostické pokyny z roku 2011 by také mohly změnit diagnostické zpoždění. Aby se zkrátilo diagnostické zpoždění, je důležité prošetřit využití zdravotní péče a rozhodnutí zdravotnických pracovníků v období před stanovením konečné diagnózy.
Tato studie bude prospektivně zahrnovat všechny pacienty ve dvou centrech v Dánsku, kde jsou pacienti léčeni pro IPF, a má tak dobrou příležitost zahrnout většinu případů IPF v Dánsku. Pacienti jsou zařazeni ihned po diagnóze, což snižuje zkreslení připomenutí. Databáze bude obsahovat jak údaje hlášené pacienty, tak objektivní údaje z národních registrů a záznamů pacientů. Hlavním zaměřením je rozdělení diagnostického zpoždění mezi pacienta a různé poskytovatele zdravotní péče a využití zdravotní péče pacienty před stanovením diagnózy IPF. Zkoumají se rizikové faktory pro opožděnou diagnózu. Bude také zkoumán význam diagnostického zpoždění pro prognózu a průběh onemocnění.
Databáze vytvořená v této studii bude také použita pro budoucí výzkum v IPF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nils Hoyer, MD
- Telefonní číslo: +4538674200
- E-mail: nils.hoyer@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2800
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPF podle mezinárodních doporučení
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: progrese onemocnění nebo smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: snížená funkce plic, zkrácená vzdálenost chůze při testu 6 minut chůze, zvýšená potřeba doplňkového kyslíku, hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet respiračních a nerespiračních hospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení vzdálenosti chůze při testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna skóre příznaků St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení difúzní kapacity (DLCO) nebo nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické zpoždění
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostické zpoždění se dále dělí na zpoždění související s pacientem a zpoždění související se zdravotní péčí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .